---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2022 N 01И-345/22"
number: "01И-345/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-34522"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2022 N 01И-345/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2022 N 01И-345/22

(с изм. от 11.05.2023)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 4 апреля 2022 г. N 01И-345/22

<div align="center">

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:<br>
<a id="p100006"></a>"Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5", производства "Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия, см. [приложение](#p100013)).<br>
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие "Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями", производства "Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.<br>
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

</div>

<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 апреля 2022 г. N 01И-345/22

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

*И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ*
*ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ*
*ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 3 августа 2017 года N ФСЗ 2012/11847)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Представленный Эксплуатационный документ</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Версия эксплуатационного документа</td><td><a id="p100019"></a>Руководство пользователя<br>Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>-</td><td><a id="p100021"></a>Руководство по эксплуатации аппарата искусственной вентиляции легких "Lufter 5"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Информация о редакции:<br>Редакция N 1.0<br>Дата выпуска: апреля 2011 г.</td><td><a id="p100023"></a>Информация о редакции:<br>Редакция N: 2.0</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100024"></a>Конструкция в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100025"></a>2.2.4 Вид вентилятора спереди</td><td rowspan="4"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIuOj/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100027"></a>Вид аппарата спереди</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIuOj/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIuOj/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>2.2.5 Вид вентилятора сзади</td><td><a id="p100031"></a>Устройство задней панели аппарата</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIuOj/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIuOj/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100036"></a>201.7.9.2.9.101*<br>В инструкции по эксплуатации должны быть приведены (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013):<br>- средства обеспечения МАКСИМАЛЬНОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013)</td><td></td><td><a id="p100037"></a>В руководстве по эксплуатации отсутствует информация о средствах обеспечения максимального рабочего давления</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100038"></a>Характеристики, заявленные в эксплуатационном документе из КРД к РУ от 3 августа 2017 года N ФСЗ 2012/11847</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100039"></a>В.2 Технические параметры</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Режимы</td><td><a id="p100041"></a>PSV</td><td><a id="p100042"></a>Данный режим не обеспечивается</td><td><a id="p100043"></a>В Руководстве по эксплуатации, отобранной с образцом, отсутствует указанный режим</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100044"></a>В.3 Параметры настройки</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Частота дыхания</td><td><a id="p100046"></a>В других режимах: 4 ~ 100 д./мин.</td><td><a id="p100047"></a>DualPAP от 1 bpm до 40 bpm</td><td><a id="p100048"></a>4 ~ 100 д./мин.; шаг 1 д./мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>В.5</td><td></td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>Параметры тревожной сигнализации</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Давление в дыхательных путях</td><td><a id="p100052"></a>Высокое: 1 ~ 100 см H2O</td><td><a id="p100053"></a>Верхняя граница: (6 - 100) см H2O<br>При выходе за заданный диапазон срабатывает световая и звуковая сигнализация</td><td><a id="p100054"></a>Высокое: 1 ~ 100 см H2O</td></tr>
</table>


<a id="p100055"></a>*Фотоизображения выявленного медицинского изделия*

<a id="p100056"></a>*(Не приводятся.)*



<a id="p100057"></a>

---