Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 04.04.2022 № 01И-345/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-345/22 от 04.04.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2022 N 01И-345/22. 01И-345/22. 04.04.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-34522

(с изм. от 11.05.2023)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 4 апреля 2022 г. № 01И-345/22

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия, см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 апреля 2022 г. № 01И-345/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 3 августа 2017 года № ФСЗ 2012/11847)		Образцы выявленного медицинского изделияПредставленный Эксплуатационный документ
Версия эксплуатационного документаРуководство пользователя
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter		-Руководство по эксплуатации аппарата искусственной вентиляции легких «Lufter 5»
Информация о редакции:
Редакция № 1.0
Дата выпуска: апреля 2011 г.		Информация о редакции:
Редакция N: 2.0
Конструкция в эксплуатационных документах2.2.4 Вид вентилятора спередирис. 1Вид аппарата спереди
рис. 2рис. 3
2.2.5 Вид вентилятора сзадиУстройство задней панели аппарата
рис. 4рис. 5
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Эксплуатационные документы201.7.9.2.9.101*
В инструкции по эксплуатации должны быть приведены (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013):
- средства обеспечения МАКСИМАЛЬНОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013)		В руководстве по эксплуатации отсутствует информация о средствах обеспечения максимального рабочего давления
Характеристики, заявленные в эксплуатационном документе из КРД к РУ от 3 августа 2017 года № ФСЗ 2012/11847
В.2 Технические параметры
РежимыPSVДанный режим не обеспечиваетсяВ Руководстве по эксплуатации, отобранной с образцом, отсутствует указанный режим
В.3 Параметры настройки
Частота дыханияВ других режимах: 4 ~ 100 д./мин.DualPAP от 1 bpm до 40 bpm4 ~ 100 д./мин.; шаг 1 д./мин.
В.5Параметры тревожной сигнализации
Давление в дыхательных путяхВысокое: 1 ~ 100 см H2OВерхняя граница: (6 — 100) см H2O
При выходе за заданный диапазон срабатывает световая и звуковая сигнализация		Высокое: 1 ~ 100 см H2O

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)