Письмо Росздравнадзора от 24.04.2006 № 01И-345/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства «Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «РОСТА» филиал в г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии Е19578.

2. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора:

• Прополиса настойка, 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ИОГУП «Фармация» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 191205.

3. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

• Феноксиметилпенициллина таблетки, 250 мг № 10, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Иркутск», показатель «Описание» (таблетки с неровными краями, легко крошатся) — серии 40805.

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области:

• Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру, кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5187.
• Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (таблетки с трещинами на поверхности, воздушными полостями, кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5178.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---