---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2025 N 01И-344/25"
number: "01И-344/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-34425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2025 N 01И-344/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2025 N 01И-344/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 апреля 2025 г. N 01И-344/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Трубка медицинская желудочная 80 см, с рентгеноконтрастной полосой, 12 FR", партия 220110, дата производства 2022.01, срок годности 2026-12, производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 22.03.2023 N ФСЗ 2008/01279 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Заместитель руководителя
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 апреля 2025 г. N 01И-344/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="17%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 16.02.2017 N ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Материал</td><td><a id="p100017"></a>не содержат фталаты</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Предоставленные трубки согласно полученному спектру содержат фталаты</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100020"></a>Показатель "Кожная сенсибилизация": нормированное значение<br>- "отсутствует"</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Показатель "Кожная сенсибилизация":<br>- реакция "слабая"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Показатель "содержание фенола": допустимое значение "0,050 мг/л"</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Содержание фенола составило более 0,1 мг/л</td></tr>
<tr><td rowspan="36"><a id="p100024"></a>Метки от дистального конца</td><td rowspan="13"><a id="p100025"></a>- метки от дистального конца расположены на расстоянии:<br>первая - 46 см</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td><a id="p100026"></a>Образец</td><td><a id="p100027"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A1</td><td><a id="p100029"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A2</td><td><a id="p100031"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A3</td><td><a id="p100033"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A4</td><td><a id="p100035"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A5</td><td><a id="p100037"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A6</td><td><a id="p100039"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A7</td><td><a id="p100041"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A8</td><td><a id="p100043"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A9</td><td><a id="p100045"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>A10</td><td><a id="p100047"></a>44</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100048"></a>вторая - 56 см</td><td rowspan="11"></td><td><a id="p100049"></a>Образец</td><td><a id="p100050"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>A1</td><td><a id="p100052"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A2</td><td><a id="p100054"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>A3</td><td><a id="p100056"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>A4</td><td><a id="p100058"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>A5</td><td><a id="p100060"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>A6</td><td><a id="p100062"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>A7</td><td><a id="p100064"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>A8</td><td><a id="p100066"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>A9</td><td><a id="p100068"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>A10</td><td><a id="p100070"></a>53</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100071"></a>третья - 66 см</td><td rowspan="11"></td><td><a id="p100072"></a>Образец</td><td><a id="p100073"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>A1</td><td><a id="p100075"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>A2</td><td><a id="p100077"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>A3</td><td><a id="p100079"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>A4</td><td><a id="p100081"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>A5</td><td><a id="p100083"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>A6</td><td><a id="p100085"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>A7</td><td><a id="p100087"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>A8</td><td><a id="p100089"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>A9</td><td><a id="p100091"></a>63</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>A10</td><td><a id="p100093"></a>63</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100094"></a>Внутренний диаметр</td><td rowspan="12"><a id="p100095"></a>Внутренний диаметр I.D. (мм): 2,8</td><td rowspan="11"></td><td><a id="p100096"></a>Образец</td><td><a id="p100097"></a>Результат, мм</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>A1</td><td><a id="p100099"></a>2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>A2</td><td><a id="p100101"></a>2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>A3</td><td><a id="p100103"></a>2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>A4</td><td><a id="p100105"></a>2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>A5</td><td><a id="p100107"></a>2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>A6</td><td><a id="p100109"></a>2,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>A7</td><td><a id="p100111"></a>2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>A8</td><td><a id="p100113"></a>2,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>A9</td><td><a id="p100115"></a>2,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>A10</td><td><a id="p100117"></a>2,6</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100118"></a>Внешний диаметр</td><td rowspan="3"><a id="p100119"></a>Внешний диаметр O.D. (мм): 4,0</td><td colspan="4"><a id="p100120"></a>Результат измерения диаметра образца A6 превышает нормированное значение</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100121"></a>A6</td><td><a id="p100122"></a>4,1</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100123"></a>Общая длина</td><td rowspan="11"><a id="p100124"></a>- общая длина 76 +/- 2 см, 110 +/- 2 см</td><td rowspan="11"></td><td><a id="p100125"></a>Образец</td><td><a id="p100126"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>A1</td><td><a id="p100128"></a>80</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>A2</td><td><a id="p100130"></a>80</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>A3</td><td><a id="p100132"></a>80</td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>A4</td><td><a id="p100134"></a>80</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>A5</td><td><a id="p100136"></a>80</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>A6</td><td><a id="p100138"></a>80</td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>A7</td><td><a id="p100140"></a>80</td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>A8</td><td><a id="p100142"></a>80</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>A9</td><td><a id="p100144"></a>80</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>A10</td><td><a id="p100146"></a>80</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>Сведения на маркировке</td><td><a id="p100148"></a>В нормативном документе:<br>- общая длина 76 +/- 2 см, 110 +/- 2 см</td><td colspan="4"><a id="p100149"></a>На маркировке указано:<br>Трубка медицинская желудочная 80 см</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100150"></a>Количество штук в упаковке</td><td rowspan="2"><a id="p100151"></a>Количество штук в упаковке/коробке - 10/100</td><td colspan="4"><a id="p100152"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100153"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuoPX/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>




<a id="p100154"></a>

---