Письмо Росздравнадзора от 19.02.2016 № 01И-344/16

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 февраля 2016 г. № 01И-344/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя группа компаний САРШТЕДТ АГ & Ко. в России установлен факт обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия (материал в Приложении — не приводится):

«Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA — III basic model», с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014 (далее — фальсифицированное Медицинское изделие), сопровождаемого сведениями о производителе «TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co.KG, a Division of Sarstedt AG & Со.», Германия, регистрационное удостоверение № ФС № 2006/2457 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016.

Причина опубликования информационного письма: производитель «TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co.KG, a Division of Sarstedt AG & Со.», Германия, заявил, что вышеуказанное Медицинское изделие с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014 не производил.

Таким образом, действие регистрационного удостоверения № ФС № 2006/2457 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016 не распространяется на выявленное фальсифицированное Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в группу компаний САРШТЕДТ АГ & Ко. в России по адресу: 115093, Россия, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, Тел./факс: 8 (495) 937-52-28, 937-51-31.

---