---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2025 N 01И-343/25"
number: "01И-343/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-34325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2025 N 01И-343/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2025 N 01И-343/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 апреля 2025 г. N 01И-343/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трубка медицинская желудочная 80 см, с рентгеноконтрастной полосой, 14 FR", партия 211020, дата производства 2021-10, срок годности 2026-09, производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 22.03.2023 N ФСЗ 2008/01279 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 апреля 2025 г. N 01И-343/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="43%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="18%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 16.02.2017 N ФСЗ 2008/01279 срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Материал</td><td><a id="p100017"></a>не содержат фталаты</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Предоставленные трубки, согласно полученному спектру, содержат фталаты</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100020"></a>Показатель "Кожная сенсибилизация": нормированное значение "отсутствует";<br>Показатель "содержание фенола": максимальное нормированное значение "0,050 мг/л"</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>"Кожная сенсибилизация": реакция "слабая"<br>содержание фенола составило (0,097 +/- 0,021) мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Сведения на маркировке</td><td><a id="p100023"></a>В нормативном документе:<br>- общая длина 76 +/- 2 см, 110 +/- 2 см</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>На маркировке указано:<br>Трубка медицинская желудочная 80 см</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100025"></a>Длина катетера</td><td rowspan="13"><a id="p100026"></a>В справке:<br>Трубки желудочные представлены в виде желудочных зондов (80 см, F6-F24)</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td><a id="p100027"></a>Образец</td><td><a id="p100028"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A1</td><td><a id="p100030"></a>79</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A2</td><td><a id="p100032"></a>79</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A3</td><td><a id="p100034"></a>79</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A4</td><td><a id="p100036"></a>79</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A5</td><td><a id="p100038"></a>79</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A6</td><td><a id="p100040"></a>79</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>A7</td><td><a id="p100042"></a>79</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A8</td><td><a id="p100044"></a>79</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A9</td><td><a id="p100046"></a>79</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A10</td><td><a id="p100048"></a>79</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="37"><a id="p100049"></a>Расстояние до первой метки</td><td rowspan="13"><a id="p100050"></a>- метки от дистального конца расположены на расстоянии:<br>первая - 46 см,</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td><a id="p100051"></a>Образец</td><td><a id="p100052"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A1</td><td><a id="p100054"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>A2</td><td><a id="p100056"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>A3</td><td><a id="p100058"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>A4</td><td><a id="p100060"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>A5</td><td><a id="p100062"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>A6</td><td><a id="p100064"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>A7</td><td><a id="p100066"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>A8</td><td><a id="p100068"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>A9</td><td><a id="p100070"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>A10</td><td><a id="p100072"></a>44</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100073"></a>вторая - 56 см,</td><td rowspan="11"></td><td><a id="p100074"></a>Образец</td><td><a id="p100075"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>A1</td><td><a id="p100077"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>A2</td><td><a id="p100079"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>A3</td><td><a id="p100081"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>A4</td><td><a id="p100083"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>A5</td><td><a id="p100085"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>A6</td><td><a id="p100087"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>A7</td><td><a id="p100089"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>A8</td><td><a id="p100091"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>A9</td><td><a id="p100093"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>A10</td><td><a id="p100095"></a>54</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100096"></a>третья - 66 см</td><td rowspan="11"></td><td><a id="p100097"></a>Образец</td><td><a id="p100098"></a>Результат, см</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>A1</td><td><a id="p100100"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>A2</td><td><a id="p100102"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>A3</td><td><a id="p100104"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>A4</td><td><a id="p100106"></a>65</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>A5</td><td><a id="p100108"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>A6</td><td><a id="p100110"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>A7</td><td><a id="p100112"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>A8</td><td><a id="p100114"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>A9</td><td><a id="p100116"></a>64</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>A10</td><td><a id="p100118"></a>64</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100119"></a>Внутренний диаметр</td><td rowspan="7"><a id="p100120"></a>Внутренний диаметр I.D. (мм): 3,3</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100121"></a>Образец</td><td><a id="p100122"></a>Результат, мм</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>A1</td><td><a id="p100124"></a>3,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>A6</td><td><a id="p100126"></a>3,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>A8</td><td><a id="p100128"></a>3,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>A9</td><td><a id="p100130"></a>3,2</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100131"></a>Внешний диаметр</td><td rowspan="11"><a id="p100132"></a>Внешний диаметр O.D. (мм): 4,7</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td><a id="p100133"></a>Образец</td><td><a id="p100134"></a>Результат, мм</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>A2</td><td><a id="p100136"></a>4,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>A3</td><td><a id="p100138"></a>4,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>A5</td><td><a id="p100140"></a>4,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>A6</td><td><a id="p100142"></a>4,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>A7</td><td><a id="p100144"></a>4,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>A8</td><td><a id="p100146"></a>4,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>A9</td><td><a id="p100148"></a>4,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>A10</td><td><a id="p100150"></a>4,8</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100151"></a>Количество штук в упаковке</td><td rowspan="2"><a id="p100152"></a>Количество штук в упаковке/коробке - 10/100</td><td colspan="4"><a id="p100153"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100154"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqVSH/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>




<a id="p100155"></a>

---