---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2024 N 01И-343/24"
number: "01И-343/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-34324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2024 N 01И-343/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2024 N 01И-343/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 апреля 2024 г. N 01И-343/24

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016", "ТИСОРБ 100-AMX (ПОЛИТЛИКОЛИД-AMX) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, M4 (USP 1), 90 см, TH 48 1/2", LOT 2107056, REF 90GGX0107, дата производства 08-2021, использовать до 07-2024, производства ООО "Политехмед", регистрационное удостоверение от 18.11.2019 N РЗН 2019/8479 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 апреля 2024 г. N 01И-343/24

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="29%"><col width="4%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.11.2019 N РЗН 2019/8479 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Разрывная нагрузка в простом узле</td><td rowspan="4"></td><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Метрический размер</td><td><a id="p100018"></a>Разрывная нагрузка в простом узле шовных материалов, Н, не менее</td><td rowspan="4"></td><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Измеренные значения разрывной нагрузки в простом узле, Н:<br>A1: 27,631<br>A2: 40,962<br>A3: 37,521<br>A4: 36,124<br>A5: 23,145</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Синтетические</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>многофиламентные</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>4</td><td><a id="p100023"></a>50,8</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---