Письмо Росздравнадзора от 13.07.2005 № 01И-343/05
Актуально на 30.10.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2005 N 01И-343/05. 01И-343/05. 13.07.2005. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-34305
«О контроле качества вспомогательных веществ»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 13 июля 2005 г. № 01И-343/05
В связи с многочисленными обращениями организаций — производителей лекарственных средств и органов по сертификации по вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 4) лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона.
В то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных.
В связи с изложенным качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.
При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям — производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.
Приложение № 1 к письму Федеральной службы от 13.07.2005 № 01И-343/05
| № п/п | Наименование |
|---|---|
| 1 | 2 |
| 1 | Алкилбензоат (С12-15) (Alkyl (С12-15) Benzoate) |
| 2 | Альгиновая кислота (Alginic acid) |
| 3 | Алюминия моностеарат (Aluminum Monostearate) |
| 4 | Аммония гидрокарбонат (аммония углекислый кислый, аммония бикарбонат, Ammonium hydrogen carbonate, Ammonium Bicarbonate) |
| 5 | Аммония глицирризат (Ammonium Glycyrrhizate) |
| 6 | Аммония карбонат (аммония углекислый, Ammonium carbonate) |
| 7 | Аммония метакрилата сополимер, тип А (Ammonio Methacrylate Copolymer typ A) |
| 8 | Аммония метакрилата сополимер, тип В (Ammonio Methacrylate Copolymer typ В) |
| 9 | Анетол (Anethole) |
| 10 | Апельсиновое масло (Orange oil) |
| 11 | Арахисовое масло гидрогенизированное (Peanut oil; hygrogenated arachis oil) |
| 12 | Арахисовое масло рафинированное (Peanut oil; refined arachis oil) |
| 13 | Аскорбилпальмитат (Ascorbyl Palmitate) |
| 14 | Аспартама ацесульфам (Aspartame acesulfame) |
| 15 | Аттапульгит и его формы (Attapulgite, Activated Attapulgite, Colloidal Activated Attapulgite) |
| 16 | Ацесульфам калия (Acesulfame potassium) |
| 17 | Ацетилтрибутилцитрат (Acetyltributyl Citrate) |
| 18 | Ацетилтриэтилцитрат (Acetyltriethyl Citrate) |
| 19 | Белый воск (White Beeswax, White wax) |
| 20 | Бензалкония хлорид и его растворы (Benzalkonium Chloride) |
| 21 | Бензилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бензиловый эфир, бензилпарабен; Benzyl Нуdroxybenzoate, Benzyl parahydroxybenzoate) |
| 22 | Бентонит (Bentonite, Purified Bentonite) |
| 23 | бета-Циклодекстрин (Бетадекс; Betacyclodextrin; Betadex) |
| 24 | Бронопол (Bronopol) |
| 25 | Бутан (Butan) |
| 26 | Бутилгидроксианизол (Гваякол; Butylated Hydroxyanisole, Butylhydroxyanisole) |
| 27 | Бутилгидрокситолуол (ионол пищевой, Butylated Hydroxytoluene, Butylhydroxytoluene) |
| 28 | Бутилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бутиловый эфир, бутилпарабен; Butyl Hydroxybenzoate, Butylparaben, Butyl parahydroxybenzoate) |
| 29 | Вазелин белый (White Petrolatum, White Soft Paraffin) |
| 30 | Ванилин (Vanillin) |
| 31 | Вишневый сок (Cherry Juice) |
| 32 | Вода известковая (Soda Lime) |
| 33 | Воск цетиловых эфиров (Cetyl ester wax) |
| 34 | Галактоза (Galactose) |
| 35 | Гексиленгликоль (Hexylene Glycol) |
| 36 | Гидроксипропилбетадекс (Hydroxypropylbetadex) |
| 37 | Гидроксипропилцеллюлоза (Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropyl Cellulose) |
| 38 | Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Lowsubstituted Hydroxypropyl Cellulose) |
| 39 | Гидроксиэтилцеллюлоза (Hydroxyethylcellulose, Hydroxyethyl Cellulose) |
| 40 | Гипофосфорная кислота (Hypophosphorous acid) |
| 41 | Гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлозы фталат; Hypromellose phthalate, Hydroxypropyl methylcellulose phthalate) |
| 42 | Глицериды (моно- и диглицериды, моноглицериды дистиллированные, витепсол; Glycerides) |
| 43 | Глицериды диацетилированные (Diacetylated Monoglycerides) |
| 44 | Глицерилдибехенат (Glycerol Dibehenate, Glyceryl Behenate) |
| 45 | Глицерилдистеарат (Glycerol distearate) |
| 46 | Глицерилмонолинолеат (Glycerol monolinoleate, Glyceryl monolinoleate) |
| 47 | Глицерилмоноолеат (Glycerol monooleate, Glyceryl monooleate) |
| 48 | Глицерилмоностеарат (Glycerol Monostearate, Glyceryl monostearate) |
| 49 | Глицерилтриацетат (триацетин; Triacetin; Glycerol triacetate) |
| 50 | Глицерина тристеарат (Glycerol tristearate) |
| 51 | Глюкоза жидкая (Glucose, liquid) |
| 52 | Гуаровая камедь (Guar Gum, Guar Galactomannan, Guar) |
| 53 | Декстраты (Dextrates) |
| 54 | Денатония бензоат безводный (Denatonium Benzoate) |
| 55 | Денатония бензоат моногидрат (Denatonium Benzoate) |
| 56 | Децилолеат (Decyl Oleate) |
| 57 | Дибутилсебакат (Dibutyl Sebacate) |
| 58 | Диметикон (Dimeticone) |
| 59 | Дихлордифторметан (пропеллент 12; Dichlorodifluoromethane) |
| 60 | Дихлорметан (метиленхлорид, метилен хлористый; Dichloromethane, Methylene Chloride) |
| 61 | Дихлортетрафторэтан (пропеллент 14; Dichlorotetrafluoroethane) |
| 62 | Диэтаноламин (Diethanolamine) |
| 63 | Диэтиленгликоля монопальмитостеарат (Diethylene Glycol Monopalmitostearate) |
| 64 | Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир (Эфир диэтиленгликоля и этилового спирта; Diethylene Glycol Monoethyl Ether) |
| 65 | Диэтилфталат (Diethyl Phthalate) |
| 66 | Докузат натрия (Docusate Sodium) |
| 67 | Желтый «солнечный закат» (желтый оранжевый; Luteum S; Sunset Yellow FCF) |
| 68 | Зеин (Zein) |
| 69 | Зеленый S (Green S) |
| 70 | Изобутан (2-метилпропан; Isobutan) |
| 71 | Изопропилмиристат (Isopropyl Myristate) |
| 72 | Изопропилпальмитат (Isopropyl Palmitate) |
| 73 | Изопропиловый спирт (Isopropyl Alcohol) |
| 74 | Имидомочевина (Imidurea) |
| 75 | Калия ацетат (Potassium acetate) |
| 76 | Калия бензоат (Potassium Benzoate) |
| 77 | Калия гидрокарбонат (калия карбонат 1-замещенный; Potassium hydrogen carbonate) |
| 78 | Калия гидротартрат (калия тартрат 1-замещенный, Potassium Hydrogen Tartrate, Cream of Tartar) |
| 79 | Калия дигидрофосфат (калия фосфат 1-замещенный; Potassium Dihydrogen Phosphate, Monobasic Potassium Phosphate) |
| 80 | Калия карбонат (Potassium Carbonate) |
| 81 | Калия метафосфат (Potassium methaphosphate) |
| 82 | Калия натрия тартрат тетрагидрат (Potassium sodium tartrate tetrahydrate) |
| 83 | Калия сорбат (Potassium Sorbate) |
| 84 | Калия цитрат (Potassium Citrate) |
| 85 | Кальция аскорбат (кальция аскорбиновокислый; Calcium Ascorbate) |
| 86 | Кальция гидрофосфат безводный (кальция фосфат 1-замещенный безводный, Anhydrous Calcium Hydrogen Phosphate, Dibasic Calcium Phosphate) |
| 87 | Кальция сахарат (Calcium Saccharate) |
| 88 | Кальция силикат (Calcium Silicate) |
| 89 | Кальция стеарат (Calcium stearate) |
| 90 | Кальция сульфат дигидрат (Calcium sulfate dihydrate) |
| 91 | Камедь аравийская (гуммиарабик; Gum Arabic, Acacia, Gum Acacia) |
| 92 | Канделильский воск (Candelilla wax) |
| 93 | Каприловая кислота (Octanoic acid, Caprylic acid) |
| 94 | Карбомеры (Carbomers 910, 934, 934P, 940, 941, 1342 и др.) |
| 95 | Кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция, кальциевая соль карбоксиметилового эфира целлюлозы; Carboxymethylcellulose Calcium, Carmellose Calcium) |
| 96 | Кармеллоза натрия 12 (карбоксиметилцеллюлоза натрия 12; Carboxymethylcellulose Sodium 12) |
| 97 | Кармеллоза с низким замещением натрия (карбоксиметилцеллюлоза с низким замещением натрия, карбоксиметиловый эфир целлюлозы с низким замещением натрия; Low-substituted Carmellose Sodium) |
| 98 | Кармины (кошениль, карминовая кислота, экстракт кошенили; Cochineal, Carminic acid, Carmines) |
| 99 | Карнаубский воск (Carnauba Wax) |
| 100 | Каррагинан (Carrageenan) |
| 101 | Касторовое масло гидрированное (Клещевинное масло гидрированное, рицинолевое масло |
| 102 | гидрированное; Hydrogenated castor oil) |
| 103 | Квиллайя (Quillaja) |
| 104 | Клюквенный сок жидкий (Cranberry Liquid Preparation) |
| 105 | Кокоилкаприлкапроат (Cocoyl Caprylcaproate) |
| 106 | Кокосовое масло рафинированное (Refined coconut oil) |
| 107 | Коповидон (сополимер 1-винилпирролидин-2-она и винилацетата в соотношении 3 : 2; Соpovidon) |
| 108 | Кориандровое масло (Coriander oil) |
| 109 | Коричное масло (Cinnamon oil; Cassia oil) |
| 110 | Красный очаровательный (Allura Red AC) |
| 111 | Крахмал из маниоки (Cassava starch; Tapioca starch) |
| 112 | Крахмал прежелатинизированный (Pregelatinized starch) |
| 113 | Креатинин (Creatinine) |
| 114 | Кремневая земля очищенная (Purified siliceous earth) |
| 115 | Кремния диоксид и его виды (аэросил; Silicon dioxide, Silica) |
| 116 | Кремния диоксид коллоидный (Colloidal anhydrous Silica) |
| 117 | Кроскармеллоза натрия (кроскарбоксиметилцеллюлоза натрия; Croscarmellose sodium) |
| 118 | Кросповидон (Crospovidone) |
| 119 | Ксантановая камедь (Xanthan gum) |
| 120 | Ксилит (Xylitol) |
| 121 | Ксилоза (Xylose) |
| 122 | Кунжутное масло рафинированное (Refined sesame oil) |
| 123 | Лактит моногидрат (Lactitol monohydrate) |
| 124 | Лактоза безводная (Anhydrous lactose) |
| 125 | Ланолин гидрированный (Hydrogenated wool fat) |
| 126 | Ланолин модифицированный (Adeps lanae; Lanolin, modified) |
| 127 | Ланолиновые спирты (Lanolin alcohols; Wool alcohols) |
| 128 | Лимонное масло (Lemon oil) |
| 129 | Лимонная кислота безводная (Anhydrous Citric acid) |
| 130 | Льняное масло (Linseed oil) |
| 131 | Магния алюмометасиликат синтетический (Magnesium aluminometasilicate) |
| 132 | Магния алюмосиликат (Magnesium aluminum silicate; Aluminum magnesium silicate) |
| 133 | Магния алюмосиликат синтетический (Magnesium aluminosilicate) |
| 134 | Магния силикат (Magnesium silicate) |
| 135 | Мальтит (Maltitol) |
| 136 | Мальтитный сироп (Maltitol Solution, Maltitol liquid) |
| 137 | Мальтодекстрин (Maltodextrine) |
| 138 | Масло мяты перечной частично дементолизированное (Partly dementholised mint oil) |
| 139 | Меглумин (Meglumine) |
| 140 | Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1 : 1 (Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1 : 1) |
| 141 | Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1 : 2 (Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1 : 2) |
| 142 | Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1 : 1 (Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer 1 : 1) |
| 143 | Метакриловой кислоты сополимер (Methacrylic acid copolymer) |
| 144 | Метилгидроксиэтилцеллюлоза (гидроксиэтилметилцеллюлоза; Methylhydroxyethylcellulose, Hydroxyethylmethylcellulose) |
| 145 | Метилизобутилкетон (Methyl isobutyl ketone) |
| 146 | Микрокристаллический воск (Microcristalline wax) |
| 147 | Натрия альгинат (Sodium alginate) |
| 148 | Натрия бутилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бутилового эфира натриевая соль; Sodium butyl hydroxybenzoate, Sodium butyl parahydroxybenzoate) |
| 149 | Натрия глютамат (Monosodium glutamate) |
| 150 | Натрия дегидроацетат (Sodium dehydroacetate) |
| 151 | Натрия дигидрофосфат дигидрат (натрия фосфат 1-замещенный дигидрат, Sodium phosphate monobasic dihydrate) |
| 152 | Натрия дигидрофосфат моногидрата (натрия фосфат 1-замещенный моногидрат; Sodium phosphate monobasic, monohydrate |
| 153 | Натрия кальция эдетат (кальция-динатрия этилендиа-минтетраацетат, кальция-натрия этилендиаминтетрауксусная кислота, кальция динатрия эдетат; Edetate calcium disodium, Sodium calcium edetate) |
| 154 | Натрия карбоксиметил-крахмал, тип А (натрия крахмала гликолат, тип А; натриевая соль гликолята крахмала, тип А; Sodium starch glycolate, typ A) |
| 155 | Натрия карбоксиметил-крахмал, тип В (натрия крахмала гликолат, тип В; натриевая соль гликолята крахмала, тип В; Sodium starch glycolate, typ В) |
| 156 | Натрия лаурилсульфат (натрия додецилсульфат; Sodium lauryl sulfate) |
| 157 | Натрия метилпарагид-роксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты метиловый эфир натриевая соль, метилпарабен натрия, Methyl-paraben sodium, Sodium methyl hydroxybenzoate, Sodium methyl-parahydroxybenzoate) |
| 158 | Натрия пропилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая соль, пропилпарабен натрия, Propylparaben sodium, sodium propyl hydroxybenzoate, Sodium propyl parahydroxybenzoate) |
| 159 | Натрия пропионат (Sodium propionate) |
| 160 | Натрия стеарат (Sodium stearate) |
| 161 | Натрия стеарилфумарат (Sodium stearyl fumarate) |
| 162 | Натрия сульфит безводный (Anhydrous sodium sulphite) |
| 163 | Натрия тиосульфат (Sodium thiosulfate) |
| 164 | Натрия формальдегидсульфоксилат (Ронгалит; Rongalite, Sodium formaldehyde sulfoxylate) |
| 165 | Натрия цетостеарилсульфат (Sodium cetostearyl sulfate) |
| 166 | Натрия цикламат (Sodium cyclamate) |
| 167 | Нитроцеллюлоза (Pyroxilin) |
| 168 | Ноноксинол (Nonoxinol 9) |
| 169 | Октилгаллат (Octyl gallate) |
| 170 | Октилдодеканол (Octyldodecanol) |
| 171 | Октоксинол (Octoxinol 9, Octoxinol 10) |
| 172 | Олеиловый спирт (Oleyl alcohol) |
| 173 | Парафин синтетический (Synthetic paraffin) |
| 174 | Пектин (Pectin) |
| 175 | Пентиловый спирт третичный (спирт пентиловый, спирт амиловый третичный, амилгидрат; Amylene Hydrate) |
| 176 | Полакрилин калия (Polacrilin potassium) |
| 177 | Поливинилацетат (Polyvinyl acetate) |
| 178 | Поливинилацетата фталат (Polyvinyl acetate phthalate) |
| 179 | Полиоксиэтилена сорбитанмонопальмитат (Твин 40, полисорбат 40; Polysorbate 40) |
| 180 | Полиоксиэтилена сорбитанмоностерат (Твин 60, полисорбат 60; Polysorbate 60) |
| 181 | Полиоксиэтиленгликоля и олеиновой кислоты эфир (Polyoxyl 10 oleyl ether) |
| 182 | Полиоксиэтилендиола 20 и цетостеариловой кислоты эфир (Polyoxyl 20 cetostearyl ether) |
| 183 | Полиэтиленгликоли (Macrogols 300, 400, 600, 1000, 1500, 3000, 3350, 4000, 6000, 8000, 20000, 35000; Polyethylene glycol) |
| 184 | Полиэтиленгликоля витамин Е сукцинат (Vitamin E polyethylene glycol succinate) |
| 185 | Полиэтиленгликоля 15 гидростеарат (Macrogol 15 hydrostearate) |
| 186 | Полиэтиленгликоля глицериды каприловой и капроновой кислот (Caprylcaproyl macrogolglycerides) |
| 187 | Полиэтиленгликоля глицериды кокосового масла (Macrogol 7 glycerol cocoate, macrogolglycerol cocates) |
| 188 | Полиэтиленгликоля глицериды лауриновой кислоты (Lauroyal macrogolglycerides) |
| 189 | Полиэтиленгликоля глицериды линолевой кислоты (Linoleoyl macrogolglycerides) |
| 190 | Полиэтиленгликоля глицериды олеоиловой кислоты (Macrogolglyceroli oleas; Oleoyl macrogolglycerides) |
| 191 | Полиэтиленгликоля глицерингидростеарат (Macrogolglycerol hydroxystearate, macrogol glycerol hydrostearate) |
| 192 | Полиэтиленгликоля 20 глицеринмоностеарат (Macrogol 20 glycerol monostearate) |
| 193 | Полиэтиленгликоля глицерин каприловой и капроновой кислот (Macrogol 6 glycerol caprylocaprate) |
| 194 | Полиэтиленгликоля глицеринрицинолеат (Macrogolglycerol ricinoleate) |
| 195 | Полиэтиленгликоля глицеринстеарат (Srearoyl macrogolglycerides) |
| 196 | Полиэтиленгликоля и лаурилового спирта эфир (Macrogol lauryl ether) |
| 197 | Полиэтиленгликоля и метилового спирта эфир (Polyethylene glycol monomethyl ether) |
| 198 | Полиэтиленгликоля и олеилового спирта эфир (Macrogol oleyl ether) |
| 199 | Полиэтиленгликоля и стеарилового спирта эфир (Macrogol stearyl ether) |
| 200 | Полиэтиленгликоля и цетостеарилового спирта эфир (Macrogol cetostearyl ether) |
| 201 | Полиэтиленгликоля касторовое масло (Polyoxyl castor oil) |
| 202 | Полиэтиленгликоля касторовое масло гидрогенизированное (Polyoxyl hydrogenated castor oil) |
| 203 | Полиэтиленгликоля стеарат (Macrogol stearate, Polyoxyl 40 Stearate) |
| 204 | Полоксамеры (Poloxamers) |
| 205 | Понсо 4R (Пунцовый 4R; кошениловый красный, Ponceau 4R, Cocheneal red A) |
| 206 | Пропан (Propane) |
| 207 | Пропилгаллат (Propyl gallate) |
| 208 | Пропиленгликоля альгинат (Propylene glycol alginate) |
| 209 | Пропиленгликоля дилаурат (Propylene glycol dilaurate) |
| 210 | Пропиленгликоля монолаурат (Propylene glycol monolaurate) |
| 211 | Пропиленгликоля монопальмитостеарат (Propylene glycol monopalmitostearate) |
| 212 | Пропиленгликоля моностеарат (Propylene glycol monostearate) |
| 213 | Пропиленкарбонат (Propylene carbonate) |
| 214 | Пропионовая кислота (Propionic acid) |
| 215 | Пшеничный крахмал (Wheat starch) |
| 216 | Рапсовое масло рафинированное (Refined rapeseed oil) |
| 217 | Раствор натрия лактата (Sodium lactate solution) |
| 218 | Растительное масло гидрированное (Hydrogenated vegetable oil) |
| 219 | Рибофлавина фосфат натриевая соль (Riboflavine sodim phosphate) |
| 220 | Рисовый крахмал (Oryzae amylum; Rice starch) |
| 221 | Розовая вода концентрированная (Stronger Rose Water) |
| 222 | Розовое масло эфирное (Rose oil) |
| 223 | Сахар кусковой (Compressible sugar) |
| 224 | Сахарин кальция (Saccharin calcium) |
| 225 | Сахарные сферы (Sugar spheres) |
| 226 | Сахароза (Sucrose) |
| 227 | Сахарозы октаацетат (Sucrose octaacetate) |
| 228 | Симетикон (Simethicone) |
| 229 | Синий патентованный V (Patent blue V) |
| 230 | Сквалан (Squalane) |
| 231 | Соевое масло гидрированное (Hydrogenated soybean oil) |
| 232 | Сополимер гомогенных карбомеров (Carbomer interpolymer) |
| 233 | Сополимер карбомеров (Carbomer copolymer) |
| 234 | Сорбитана монолаурат (Sorbitan laurate) |
| 235 | Сорбитана монопальмитат (Sorbitan palmitate) |
| 236 | Сорбитана моностеарат (Sorbitan stearate) |
| 237 | Сорбитана полутороолеат (Sorbitol sesquioleate) |
| 238 | Сорбитана триолеат (Sorbitan trioleate) |
| 239 | Стеариловый спирт (Stearyl alcohol) |
| 240 | Стеркулия (Sterculia, Sterculia Gum, Karaya Gum) |
| 241 | Сукралоза (трихлоргалактосахароза, Sucralose) |
| 242 | Терпинеол (Terpineol) |
| 243 | Тилоксапол (Tyloxapol) |
| 244 | Тиоглицерин (Monothioglycerol) |
| 245 | Трагакант (Tragacanth) |
| 246 | Трибутилацетилцитрат (Tributhyl acetylcitrate) |
| 247 | Трибутилцитрат (Tributyl citrate) |
| 248 | Триглицериды среднецепочечные (Medium chain triglicerides) |
| 249 | Трихлоруксусная кислота (трихлорэтановая кислота; Trichloracetic acid) |
| 250 | Трихлорфторметан (пропеллент 11; Trichloromonofluoromethane) |
| 251 | Триэтилцитрат (Triethyl citrate) |
| 252 | Трометамин (Tromethamine; Thrometamol) |
| 253 | Турмерик (Turmeric, Javanese) |
| 254 | Углерода диоксид (Carbon dioxide, Carboni dioxidum) |
| 255 | Уголь растительный (Vegetable carbon) |
| 256 | Уксусная кислота (этановая кислота; Acetic acid) |
| 257 | Фенилмеркурия ацетат (фенилртути ацетат, Phenylmercuric acetate) |
| 258 | Фенилмеркурия борат (фенилртути борат, Phenylmercuric borate) |
| 259 | Фенилмеркурия нитрат (фенилртути нитрат, Phenylmercuric nitrate) |
| 260 | Фенилэтиловый спирт (Phenylethyl alcohol) |
| 261 | Феноксиэтанол (Phenoxyethanol) |
| 262 | Фосфорная кислота и ее растворы (ортофосфорная кислота, Phosphoric acid) |
| 263 | Фруктоза (левулоза, Fructose) |
| 264 | Фумаровая кислота (Fumaric acid) |
| 265 | Хинолиновый желтый спирторастворимый (Quinoline yellow SS) |
| 266 | Хлопковое масло гидрированное (Hydrogenated cottonseed oil) |
| 267 | Хлоргексидина ацетат (Chlorhexidine acetate) |
| 268 | Хлоргексидина дигидрохлорид (Chlorhexidine dihydrochloride) |
| 269 | Хлоркрезол (Chlorocresol) |
| 270 | Хлорофилл (Chlorophill) |
| 271 | Хлорофилла комплекс медный (Chlorophill copper complex) |
| 272 | Целлюлоза в порошке (Powdered cellulose) |
| 273 | Целлюлоза окисленная (Oxidized cellulose) |
| 274 | Целлюлоза окисленная, регенерированная (Cellulose, oxidized regenerated) |
| 275 | Целлюлозы ацетат (ацетилцеллюлоза; Cellulose acetate) |
| 276 | Целлюлозы ацетат бутилат (ацетилбутилцеллюлоза; Cellulose acetate butylate) |
| 277 | Целлюлозы натрия фосфат (Cellulose sodium phosphate) |
| 278 | Цетиловый спирт (Cetyl alcohol) |
| 279 | Цетилпальмитат (Cethyl palmitate) |
| 280 | Цетилпиридиния хлорид (Cetylpyridinium chlorid) |
| 281 | Цетостеарилизононаноат (Cetostearyl isononanoate) |
| 282 | Цетостеариловый спирт (Cetostearyl alcohol) |
| 283 | Цетримид (Cetrimide) |
| 284 | Циклометикон (циклополидиметилсилоксан; Cyclomethicone) |
| 285 | Цинка стеарат (Zinc stearate) |
| 286 | Черный блестящий BN (Brilliant black BN; Black PN) |
| 287 | Эдетовая кислота (этилендиаминтетрауксусная кислота; Edetate acid) |
| 288 | Этаноламин (Monoethanolamine) |
| 289 | Этилацетат (этилэтаноат; Ethyl acetate) |
| 290 | Этилванилин (Ethylvaniline) |
| 291 | Этиленгликоля монопальмитостеарат (Ethylene glycol monopalmitostearate) |
| 292 | Этиловый спирт и его растворы (Alcohol, Etanol) |
| 293 | Этиловый спирт абсолютный (Dehydrated alcohol, Ethanol anhydrous) |
| 294 | Этилолеат (Ethyl oleate) |
| 295 | Этилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты этиловый эфир, этилпарабен, Ethylparaben, Ethyl hydroxy-benzoate, Ethyl parahydroxybenzoane) |
| 296 | Этилцеллюлоза (Ethylcellulose) |
| 297 | Яблочная кислота (маликовая кислота; Malic acid) |
от 13.07.2005 № 01И-343/05
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮ, ОФОРМЛЕНИЮ, СОГЛАСОВАНИЮ
И УТВЕРЖДЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ (ТУ) НА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ
ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Область применения
Настоящий документ содержит рекомендации по порядку построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств, входящие в состав лекарственных средств, но не обладающие фармакологической активностью и рассматриваемые как неактивные ингредиенты.
Настоящий документ может применяться всеми субъектами обращения лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.
2. Общие положения
Технические условия являются нормативными документами, устанавливающими требования к качеству вспомогательных веществ, реактивов, красителей или других продуктов, которые разрабатываются организациями — производителями этих веществ или организациями — производителями лекарственных средств, использующими данные вещества при производстве лекарственных средств.
Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить требованиям, установленным в аналогичных стандартах.
3. Рекомендации по построению и изложению
3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы: вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа, производство, срок годности или дата переконтроля и экология окружающей среды.
3.2 В разделе «Номенклатура» указываются:
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование (INN);
- химическое название (формула);
- лабораторный код.
3.3 В разделе «Спецификация и методы анализа» приводятся:
- характеристика вещества;
- подтверждение подлинности;
- чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);
- физические, химические и другие испытания на безопасность и технологическую применимость;
- количественное определение и/или оценка (если необходимо).
В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то это должно быть прописано в ТУ особо.
Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты.
Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики проведения, должны быть установлены:
- методы отбора проб (образцов);
- оборудование, материалы и реактивы;
- подготовка к контролю (анализу);
- проведение контроля (анализа);
- обработка результатов.
При изложении методов отбора проб следует указывать место отбора и количество пробы (массу) или среднюю массу.
В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения конкретного анализа, необходимо привести рецептуру приготовления или описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты.
При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы, указывают точность вычислений и степень округления полученных данных, а также допустимые расхождения при параллельных определениях (расчетах).
Методы контроля, средства контроля, а также оборудование, применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены в фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо сделать соответствующую ссылку.
3.4 В разделе «Производство» приводятся:
- название и адрес производителя или производителей (если участвует несколько производителей);
- синтез или схема производства вещества (по согласованию);
- описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по согласованию);
- катализаторы (по согласованию);
- стадии очистки.
3.5. В разделе «Срок годности или дата переконтроля» указывают соответствующие данные.
3.6 В разделе «Экология окружающей среды (экотоксичность)» приводится следующая информация:
- загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе с веществом;
- методы утилизации.
- В зависимости от характера продукции устанавливают программы испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а также указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей испытания, необходимость отбора и хранения образцов.
4. Согласование и утверждение технических условий
Технические условия согласовывают в базовых (научно-исследовательских) организациях по экспертизе и согласованию нормативно-технической документации, утвержденных в соответствующем порядке.
Согласование проекта ТУ оформляют подписью руководителя (Зам. руководителя) согласующей организации под грифом «СОГЛАСОВАНО» с указанием даты и номера документа.
Утверждение проекта ТУ оформляют подписью руководителя организации — производителя лекарственных средств под грифом «УТВЕРЖДАЮ» с указанием даты утверждения.
Допускается внесение изменений в ТУ, при условии согласования с базовой организацией (например, при смене производителя вспомогательного вещества).
5. Формуляр обозначения ТУ
Рекомендуется формировать обозначение ТУ с использованием следующих классификаторов:
- кода группы продукции по ОКП;
- трехразрядного регистрационного номера разработчика;
- кода предприятия ОКПО (восьмизначного);
- года утверждения.
Для информирования потребителей о продукции, на которую разработаны ТУ, заполняется каталожный лист в порядке, установленном национальным органом по стандартизации.
6. Нормативные ссылки
Настоящие рекомендации разработаны на основании следующих стандартов:
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Межгосударственный стандарт. Технические условия.
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.