| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.11.2021 N РЗН 2021/15752, срок действия до 01.01.2025) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Масса компонентов | Выписка из технической документации из КРД к РУ N РЗН 2021/15752 от 11.11.2021:
Вес тестовой кассеты 4,2 г | Требование не выполнено, вес кассеты, г:
A1: 4,3
Примечание: измеренное значение признано несоответствующим, так как допуски не заданы производителем |
| Объем, вес пробирки | Объем пробирки 0,35 мм +/- 5% | Требование не выполнено:
Объем, мл:
A1: 0,18
A2: 0,23
A3: 0,24 |
| Вес пробирки 1,5 г | Требование не выполнено, вес пробирки, г:
A1: 1,4
A2: 1,4
A3: 1,4
Примечание: измеренное значение признано несоответствующим, так как допуски не заданы производителем |
| Вес насадки | Вес насадки 0,755 г | Требование не выполнено, вес насадки, г:
A1: 0,71
A2: 0,71
A3: 0,71
Примечание: измеренное значение признано несоответствующим, так как допуски не заданы производителем |
| Диаметр, вес тампона | | Стерильный тампон для взятия мазка | - головка тампона - полиуретановая пена медицинского класса 100 PPI,
- тампон - АБС-пластик | 75 | 4 (головка),
2 (ручка) | | Требование не выполнено:
Диаметр ручки тампона, мм:
A1: 2,49
A2: 2,49
A3: 2,51 |
| Диаметр ручки тампона 2 мм |
| Вес тампона 0,9 г | Требование не выполнено, вес тампона, г:
С индивидуальной упаковкой:
A1: 0,93
A2: 0,93
A3: 0,86
Без индивидуальной упаковки:
A1: 0,51
A2: 0,51
A3: 0,51
Примечание: измеренное значение признано несоответствующим, так как допуски не заданы производителем |
| Размеры пакета для утилизации | Длина пакета 180 мм | Требование выполнено:
Длина пакета, мм:
A1: 170 |
| Макет стикера | Макет стикера с русскоязычной маркировкой | Требование не выполнено, пространственное расположение символов и текста не совпадает с заявленным; адрес представителя производителя не совпадает с заявленным |
 |
| Маркировка упаковки | Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы:
адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс | Требование не выполнено, на маркировке изделия отсутствует телефон/факс изготовителя |
 |
| Срок годности | Информация из Выписки из технической документации:
Заявленный срок годности - 24 месяца. | Дата изготовления: 13.07.2023
Годен до: 20.03.2025
20 месяцев 7 дней. |
 |
| Срок годности, указанный на упаковке образцов (20 месяцев 7 дней), не соответствует сроку, приведенному в Выписке из технической документации (24 месяца), раздел "6. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность", документ в составе КРД к РУ N РЗН 2021/15752 от 11.11.2021 |
| Дата изготовления | Фото, представленные в КРД к РУ от 11.11.2021 N РЗН 2021/15752 | Потребительская упаковка (маркировка): |
 |  |
| Дата изготовления представленного образца медицинского изделия не соответствует дате производства, представленной в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 N РЗН 2021/15752 |
| Использовать до | Фото, представленные в КРД к РУ от 11.11.2021 N РЗН 2021/15752 | Потребительская упаковка (маркировка): |
 |  |
| Дата окончания срока использования представленного образца медицинского изделия не соответствует дате окончания срока использования, представленной в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 N РЗН 2021/15752 |
| Адрес официального представителя производителя | Информация из Выписки из технической документации:
Авторизованный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью "Уайт Продакт": 117105, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2 sales@white-product.com | На потребительской упаковке:
"ООО "Уайт Продакт" Ульяновская область, м.р-н Чердаклинский, с.п. Мирновское, Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, помещ. N 7, Тел.: 8-800-500-499,
E-mail: sales@white-product.com" |
 |
| Адрес официального представителя, указанный на упаковке, не соответствует адресу, приведенному в Выписке из технической документации, документ в составе КРД к РУ N РЗН 2021/15752 от 11.11.2021 |
| Номер серии (LOT) компонентов | Письмо производителя "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк."
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test). Lot 5962571AC/Sub: 3 состоит из следующих компонентов с номерами лотов:
- Пробирка с буфером для экстракции - Lot N STEB 1021402;
- Насадка с капельницей - Lot N STEB 1021402;
- Стерильный тампон для взятия мазка - Lot 2021040852.
Фото, представленные в КРД к РУ от 11.11.2021 N РЗН 2021/15752
Пробирка с буфером для экстракции: | Индивидуальная упаковка компонентов
Пробирка с буфером для экстракции: |
 |
| Стерильный тампон для взятия мазка |
 |
Номера лотов (LOT) компонентов, указанные на маркировке индивидуальных упаковок, не соответствуют информации, указанной в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 N РЗН 2021/15752.
Маркировка
Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) |
 |
| Стерильный тампон для взятия мазка |
 |
| Фото, представленные в КРД к РУ от 11.11.2021 N РЗП 2021/15752 |
 |
 |
| На потребительской упаковке (маркировке) тестовой кассеты (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) присутствует дополнительный номер, данная информация отсутствует в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 N РЗН 2021/15752 |