---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2020 N 01И-34/20"
number: "01И-34/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-3420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2020 N 01И-34/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2020 N 01И-34/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 января 2020 г. N 01И-34/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови с коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный "ЛЕЙКОСЕП"(R) с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016", производства ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО", Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, территория промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 N ФСР 2009/05579, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 января 2020 г. N 01И-34/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="36%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.08.2016 N ФСР 2009/05579, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Экспертиза N 1 - партия 050218;<br>Экспертиза N 2 - партия 050218 - образец A<br>партия 050119 - образец B)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели:<br>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100018"></a>Допустимое значение: +/- 1,00</td><td><a id="p100019"></a>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: +/- (1,53 - 1,54)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Восстановительные примеси, мл</td><td><a id="p100021"></a>Допустимое значение: 1,00</td><td><a id="p100022"></a>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 1,82 - 1,84</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>УФ поглощение, ед. ОП</td><td><a id="p100024"></a>Допустимое значение: 0,300</td><td><a id="p100025"></a>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 0,555 - 0,556</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100027"></a>Допустимое значение: 0,100</td><td><a id="p100028"></a>Контейнер: 0,790 - 0,820<br>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 0,180 - 0,200</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Содержант ацетальдегида, мг/л</td><td><a id="p100030"></a>Допустимое значение: 0,200</td><td><a id="p100031"></a>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 0,160 - 0,170</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка</td><td><a id="p100033"></a>На упаковочном листе, вложенном в ящик с устройствами, печатным способом должно быть указано:<br>- надпись: "После транспортирования в условиях отрицательных температур, устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных условиях не менее 24 часов".</td><td><a id="p100034"></a>Надпись "После транспортирования в условиях отрицательных температур, устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных условиях не менее 24 часов" в маркировке упаковочного листа не представлена.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100035"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Санитарно-химические<br>показатели:<br>Изменение значения pH<br>вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100037"></a>Допустимое значение: +/- 1,00</td><td><a id="p100038"></a>Контейнер:<br>образец B (1,08 - 1,07)<br>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой:<br>образец A +/- (1,72 - 1,73)<br>образец B +/- (1,72 - 1,73)</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>УФ поглощение, ед. ОП</td><td><a id="p100040"></a>Допустимое значение: 0,100</td><td><a id="p100041"></a>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой:<br>образец A 0,511 - 0,512<br>образец B 0,250 - 0,251</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100043"></a>Допустимое значение: 0,100</td><td><a id="p100044"></a>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой:<br>образец A 0,150 - 0,170<br>образец B 0,140 - 0,160<br>Контейнер:<br>образец A 0,530 - 0,570<br>образец B 0,248 - 0,250</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Восстановительные примеси, мл</td><td><a id="p100046"></a>Допустимое значение: 1,00</td><td><a id="p100047"></a>Фрагмент трубки с фильтром и склейкой:<br>образец A 1,52 - 1,54</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Ширина фильтра, мм</td><td><a id="p100049"></a>Допустимое значение: 110 +/- 10</td><td><a id="p100050"></a>Образцы A1 - A5:<br>128; 128; 128; 128; 128<br>Образцы B1 - B5:<br>128; 128; 128; 128; 128</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Маркировка</td><td><a id="p100052"></a>На упаковочном листе, вложенном в ящик с устройствами, печатным способом должно быть указано:<br>- надпись: "После транспортирования в условиях отрицательных температур, устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных условиях не менее 24 часов".</td><td><a id="p100053"></a>В упаковочном листе из ящика с образцами A1 - A5 отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100054"></a>

---