Письмо Росздравнадзора от 10.01.2020 № 01И-34/20

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 января 2020 г. № 01И-34/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови с коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный „ЛЕЙКОСЕП“(R) с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», производства ЗАО «НПП „ИНТЕРОКО“, Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, территория промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСР 2009/05579, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 10 января 2020 г. № 01И-34/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСР 2009/05579, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (Экспертиза № 1 — партия 050218; Экспертиза № 2 — партия 050218 — образец A партия 050119 — образец B)
Экспертиза № 1
Санитарно-химические показатели: Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение: +/- 1,00	Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: +/- (1,53 — 1,54)
Восстановительные примеси, мл	Допустимое значение: 1,00	Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 1,82 — 1,84
УФ поглощение, ед. ОП	Допустимое значение: 0,300	Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 0,555 — 0,556
Содержание формальдегида, мг/л	Допустимое значение: 0,100	Контейнер: 0,790 — 0,820 Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 0,180 — 0,200
Содержант ацетальдегида, мг/л	Допустимое значение: 0,200	Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 0,160 — 0,170
Маркировка	На упаковочном листе, вложенном в ящик с устройствами, печатным способом должно быть указано: - надпись: «После транспортирования в условиях отрицательных температур, устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных условиях не менее 24 часов».	Надпись «После транспортирования в условиях отрицательных температур, устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных условиях не менее 24 часов» в маркировке упаковочного листа не представлена.
Экспертиза № 2
Санитарно-химические показатели: Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение: +/- 1,00	Контейнер: образец B (1,08 — 1,07) Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: образец A +/- (1,72 — 1,73) образец B +/- (1,72 — 1,73)
УФ поглощение, ед. ОП	Допустимое значение: 0,100	Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: образец A 0,511 — 0,512 образец B 0,250 — 0,251
Содержание формальдегида, мг/л	Допустимое значение: 0,100	Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: образец A 0,150 — 0,170 образец B 0,140 — 0,160 Контейнер: образец A 0,530 — 0,570 образец B 0,248 — 0,250
Восстановительные примеси, мл	Допустимое значение: 1,00	Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: образец A 1,52 — 1,54
Ширина фильтра, мм	Допустимое значение: 110 +/- 10	Образцы A1 — A5: 128; 128; 128; 128; 128 Образцы B1 — B5: 128; 128; 128; 128; 128
Маркировка	На упаковочном листе, вложенном в ящик с устройствами, печатным способом должно быть указано: - надпись: «После транспортирования в условиях отрицательных температур, устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных условиях не менее 24 часов».	В упаковочном листе из ящика с образцами A1 — A5 отсутствует.

---