---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-341/18"
number: "01И-341/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-34118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-341/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-341/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 февраля 2018 г. N 01И-341/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки латексные смотровые стерильные (неопудренные, текстурированные) по ТУ 9398-001-70224340-2008", производства ООО "Фарм-Глобал", Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02983 от 04.07.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 февраля 2018 г. N 01И-341/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02983 от 04.07.2008, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Размер</td><td><a id="p100016"></a>Сведения из Нормативного документа:<br>по ГОСТ 3-88, ГОСТ 52238-2004, ГОСТ 52239-2004 перчатки изготавливаются 10-х размеров от 1 до 10</td><td><a id="p100017"></a>Размер M</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Конструкция перчаток</td><td><a id="p100019"></a>Сведения из ТУ 9398-001-70224340-2008 в КРД: перчатки должны быть опудрены</td><td><a id="p100020"></a>Неопудренные</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100022"></a>Радиационный способ</td><td><a id="p100023"></a>Стерилизовано ЕО</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Прочностные характеристики</td><td><a id="p100025"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее - 6.0</td><td><a id="p100026"></a>Усилие при разрыве:<br>A - 5,63 Н;<br>B - 5,52 Н;<br>C - 5,44 Н;<br>D - 5,64 Н;<br>E - 5,57 Н</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Упаковка</td><td><a id="p100028"></a>На единичной упаковке стерильных перчаток должно быть указано:<br>- слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления</td><td><a id="p100029"></a>A, B, C, D, E - год указан цифрами двух разрядов</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Упаковка перчаток должна быть герметичной</td><td><a id="p100031"></a>A, B, C, D, E - после погружения упаковки перчаток на глубину 300 мм, с последующим сдавливанием произошел разрыв упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка</td><td><a id="p100033"></a>Каждая индивидуальная упаковка должна иметь на одной из сторон маркировку, нанесенную типографским способом, на которой должно быть указано:<br>- номер перчаток</td><td><a id="p100034"></a>A, B, C, D, E - номер перчаток на маркировке представленной упаковки отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---