---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2026 N 01И-338/26"
number: "01И-338/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-04-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33826"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2026 N 01И-338/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2026 N 01И-338/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 апреля 2026 г. N 01И-338/26

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные EPIC(R) Неопудренные. Текстурированные. С разделением на правую/левую руки, изогнутые пальцы. Одноразовые. Размер 7.5", N партии (LOT) 092502-118, номер по каталогу (REF) EP-SG-88 (AG)-75, дата производства 09.2025, срок годности 08.2028, производства ООО "Атекс Групп", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2023 N РЗН 2023/19829, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 апреля 2026 г. N 01И-338/26

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="40%"><col width="8%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19829 от 20.03.2023, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Характеристики растяжения (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021)<br>Прочностные характеристики (ГОСТ Р 52238-2004)</td><td rowspan="5"><a id="p100017"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 12,5</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Измеренные значения усилий при разрыве до ускоренного старения, H:</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>А1</td><td><a id="p100020"></a>11,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>А2</td><td><a id="p100022"></a>11,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>А4</td><td><a id="p100024"></a>11,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>А5</td><td><a id="p100026"></a>9,8</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Габаритные размеры упаковки (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021)</td><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Внутренняя индивидуальная упаковка (в развернутом виде)<br>Длина (L), мм 460 +/- 5% (+/- 23 мм)</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Измеренные значения габаритных размеров внутренних индивидуальных упаковок (в развернутом виде), мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>А2</td><td><a id="p100031"></a>436 x 269</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>А3</td><td><a id="p100033"></a>436 x 267</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---