Письмо Росздравнадзора от 10.04.2026 № 01И-338/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 апреля 2026 г. № 01И-338/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные EPIC(R) Неопудренные. Текстурированные. С разделением на правую/левую руки, изогнутые пальцы. Одноразовые. Размер 7.5», № партии (LOT) 092502-118, номер по каталогу (REF) EP-SG-88 (AG)-75, дата производства 09.2025, срок годности 08.2028, производства ООО «Атекс Групп», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2023 № РЗН 2023/19829, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 10 апреля 2026 г. № 01И-338/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19829 от 20.03.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Характеристики растяжения (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021) Прочностные характеристики (ГОСТ Р 52238-2004)	Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 12,5	Измеренные значения усилий при разрыве до ускоренного старения, H:
		А1	11,8
		А2	11,2
		А4	11,9
		А5	9,8
Габаритные размеры упаковки (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021)	Внутренняя индивидуальная упаковка (в развернутом виде) Длина (L), мм 460 +/- 5% (+/- 23 мм)	Измеренные значения габаритных размеров внутренних индивидуальных упаковок (в развернутом виде), мм:
		А2	436 x 269
		А3	436 x 267

---