---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-338/17"
number: "01И-338/17"
issued_on: 2017-02-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-338/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-338/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 февраля 2017 г. N 01И-338/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Ростомер электронный РЭП-1 по ТУ 9452-025-00226454-2004", дата выпуска 26.02.2006, производства ОАО "Тулиновский приборостроительный завод "ТВЕС", Тамбовская область, с. Тулиновка, ул. Позднякова, 3.
<a id="p100007"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием технических условий (ТУ 9452-025-00226454-2004 вместо заявленных ТУ 9452-025-00226454-2006), наименования и даты производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 02012006/3704-06 от 13.09.2006, срок действия истек 13.09.2011, выданного на медицинское изделие "Ростомеры в следующих исполнениях: РЭП; РЭС; РП и РС", производства ОАО "ТВЕС", 392511, с. Тулиновка, Тамбовская обл., ул. Позднякова, 3.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации данного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---