--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2026 N 01И-337/26" number: "01И-337/26" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2026-04-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33726" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2026 N 01И-337/26 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2026 N 01И-337/26 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 10 апреля 2026 г. N 01И-337/26 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия: "Перчатки диагностические нитриловые нестерильные неопудренные, размер S (6.5)", Номер партии; 22.04.2022, Дата производства 22.04.2022, годен до 21.04.2027, производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, регистрационное удостоверение от 18.09.2019 N РЗН 2013/1221, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 10 апреля 2026 г. N 01И-337/26** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1221 от 18.09.2019, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годностиИнформация из КРД к РУ N РЗН 2013/1221 от 18.09.2019: (Нормативный документ)
"Срок годности - 3 года с даты изготовления, при соблюдении условий хранения"		На потребительской упаковке указано:
рис. 1
Особые свойства изделияПерчатки изготавливаются из изделия латекса, поливинилхлорида (винил)На упаковке указано "Нитриловые"
рис. 2
В требованиях Нормативного документа отсутствуют сведения о материале "нитрил", однако в п. 2 Нормативного документа указан вариант исполнения "Перчатки диагностические Armilla нитриловые стерильные/нестерильные опудренные/неопудренные текстурированные/гладкие (размер 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5)", но требования (техническая спецификация) к данному варианту исполнения в Нормативном документе отсутствуют
Техническая спецификацияПерчатки изготавливаются из латекса, поливинилхлорида (винил)На упаковке указано "Нитриловые"
рис. 3
В требованиях Нормативного документа отсутствуют сведения о материале "нитрил", однако в п. 2 Нормативного документа указан вариант исполнения "Перчатки диагностические Armilla нитриловые стерильные/нестерильные опудренные/неопудренные текстурированные/гладкие (размер 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5)", но требования (техническая спецификация) к данному варианту исполнения в Нормативном документе отсутствуют
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм
не менее
Гладкая поверхность - 0,08
Текстурированная поверхность - 0,11		Измеренные значения толщины пальца (точка 1) мм: поверхность представленных образцов текстурированная 0,10; 0,10; 0,10
Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток текстурированная 0,06; 0,07; 0,07; 0,06; 0,06
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 5,8; 3,9; 4,9; 4,5
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 400Измеренные значения удлинения при разрыве после ускоренного старения, %: 359; 336; 297; 346; 328
МаркировкаОбщие положения
Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт		Требование не выполнено.
Ссылка на ГОСТ Р 52239-2004 не указана. Информация на маркировке отсутствует
Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии;
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"		На маркировку групповой (потребительской) упаковки надпись "Текстурированные" или "Гладкие", не нанесена
---