Письмо Росздравнадзора от 10.04.2026 № 01И-337/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 апреля 2026 г. № 01И-337/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические нитриловые нестерильные неопудренные, размер S (6.5)», Номер партии; 22.04.2022, Дата производства 22.04.2022, годен до 21.04.2027, производства «Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 18.09.2019 № РЗН 2013/1221, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1221 от 18.09.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Информация из КРД к РУ № РЗН 2013/1221 от 18.09.2019: (Нормативный документ) «Срок годности — 3 года с даты изготовления, при соблюдении условий хранения»	На потребительской упаковке указано:
Особые свойства изделия	Перчатки изготавливаются из изделия латекса, поливинилхлорида (винил)	На упаковке указано «Нитриловые» В требованиях Нормативного документа отсутствуют сведения о материале «нитрил», однако в п. 2 Нормативного документа указан вариант исполнения «Перчатки диагностические Armilla нитриловые стерильные/нестерильные опудренные/неопудренные текстурированные/гладкие (размер 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5)», но требования (техническая спецификация) к данному варианту исполнения в Нормативном документе отсутствуют
Техническая спецификация	Перчатки изготавливаются из латекса, поливинилхлорида (винил)	На упаковке указано «Нитриловые» В требованиях Нормативного документа отсутствуют сведения о материале «нитрил», однако в п. 2 Нормативного документа указан вариант исполнения «Перчатки диагностические Armilla нитриловые стерильные/нестерильные опудренные/неопудренные текстурированные/гладкие (размер 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5)», но требования (техническая спецификация) к данному варианту исполнения в Нормативном документе отсутствуют
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм не менее Гладкая поверхность — 0,08 Текстурированная поверхность — 0,11	Измеренные значения толщины пальца (точка 1) мм: поверхность представленных образцов текстурированная 0,10; 0,10; 0,10
		Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток текстурированная 0,06; 0,07; 0,07; 0,06; 0,06
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 5,8; 3,9; 4,9; 4,5
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 400	Измеренные значения удлинения при разрыве после ускоренного старения, %: 359; 336; 297; 346; 328
Маркировка	Общие положения Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт	Требование не выполнено. Ссылка на ГОСТ Р 52239-2004 не указана. Информация на маркировке отсутствует
	Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; г) размер; д) номер партии; е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»	На маркировку групповой (потребительской) упаковки надпись «Текстурированные» или «Гладкие», не нанесена

---