---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-337/19"
number: "01И-337/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33719"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-337/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-337/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 6 февраля 2019 г. N 01И-337/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщаем о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, 3,8%, 4,5 мл, цвет крышки: голубой, размер 13 x 100 мм", кат. N GD050SC, производства "Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, выданного на медицинское изделие "Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, производства "Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 февраля 2019 г. N 01И-337/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08145 от 23.10.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Срок годности | Гарантийный срок на изделия, утвержденный Производителем - 24 месяца. | Сведения с Этикетки потребительской упаковки: "партия (дата производства) 20180320, срок годности 2019.08". |
| Материал | Изготавливаются из полипропилена. | Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата. |
| Маркировка | Маркировка должна содержать: - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя. | На образцах отсутствует номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя (каталожный номер). Примечание: данная информация содержится на Этикетке потребительской упаковки. |
| Упаковка | Изделия Устройства для забора крови Rustech уложены в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354-92. | Образцы помещены в пенопластовый штатив, который вложен в герметичный пакет из фольги. |