---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2024 N 01И-336/24"
number: "01И-336/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-03-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2024 N 01И-336/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2024 N 01И-336/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 марта 2024 г. N 01И-336/24

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями, согласно маркировке с шильдика: Puritan Bennett 560 Ventilator", заводской номер: 40966Q0268, дата производства 2023-03-08, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 N ФСЗ 2011/09310 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 марта 2024 г. N 01И-336/24

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (N ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011) | <a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Маркировка | <a id="p100017"></a>Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями | <a id="p100018"></a>Puritan Bennett 560 Ventilator |
| <a id="p100019"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100020"></a>Руководство по эксплуатации Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями, производства Covidien Llc, USA. (нижний колонтитул Puritan BennettTM 560 Руководство по работе с вентилятором для практикующих врачей) | <a id="p100021"></a>Руководство пользователя: Puritan BennettTM Вентилятор 560 (нижний колонтитул Puritan BennettTM 560 Руководство по работе с вентилятором для пользователей) |
| <a id="p100022"></a>I Sens<br>Инспираторная чувствительность | <a id="p100023"></a>От 1 до 5 | <a id="p100024"></a>0P, 1P, 2 - 5 |
| <a id="p100025"></a>E Sens<br>Экспираторная чувствительность | <a id="p100026"></a>5 - 95% | <a id="p100027"></a>5% до 95% и АВТО |
| <a id="p100028"></a>Отношение длительности<br>Вдох:Выдох (I:E) | <a id="p100029"></a>1:4 - 1:1 | <a id="p100030"></a>1:199 - 1:1 |
| <a id="p100031"></a>Пиковое давление на вдохе (PIP) | <a id="p100032"></a>5 мбар до 55 мбар | <a id="p100033"></a>от 8 до 55 мбар |
| <a id="p100034"></a>Содержание<br>МЕНЮ | <a id="p100035"></a>Диапазоны, разрешение и точность для настроек<br>Min VTE, Max VTE, Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min/time, Max 1 time | <a id="p100036"></a>В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTE, Max VTE, Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min/time, Max 1 time |




<a id="p100037"></a>

---