Письмо Росздравнадзора от 28.03.2024 № 01И-336/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 марта 2024 г. № 01И-336/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями, согласно маркировке с шильдика: Puritan Bennett 560 Ventilator», заводской номер: 40966Q0268, дата производства 2023-03-08, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 28 марта 2024 г. № 01И-336/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (N ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011)	Образец выявленного медицинского изделия
Маркировка	Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями	Puritan Bennett 560 Ventilator
Эксплуатационная документация	Руководство по эксплуатации Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, с принадлежностями, производства Covidien Llc, USA. (нижний колонтитул Puritan BennettTM 560 Руководство по работе с вентилятором для практикующих врачей)	Руководство пользователя: Puritan BennettTM Вентилятор 560 (нижний колонтитул Puritan BennettTM 560 Руководство по работе с вентилятором для пользователей)
I Sens Инспираторная чувствительность	От 1 до 5	0P, 1P, 2 — 5
E Sens Экспираторная чувствительность	5 — 95%	5% до 95% и АВТО
Отношение длительности Вдох:Выдох (I:E)	1:4 — 1:1	1:199 — 1:1
Пиковое давление на вдохе (PIP)	5 мбар до 55 мбар	от 8 до 55 мбар
Содержание МЕНЮ	Диапазоны, разрешение и точность для настроек Min VTE, Max VTE, Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min/time, Max 1 time	В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTE, Max VTE, Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min/time, Max 1 time

---