--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-336/19" number: "01И-336/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-02-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-336/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-336/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 6 февраля 2019 г. N 01И-336/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия: "Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" 03 по ТУ 9437-024-18603495-2013", производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, срок действия не ограничен. В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения N РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора от 6 февраля 2019 г. N 01И-336/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 | Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A - J) | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" по ТУ 9437-024-18603495-2013 в составе:
- Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско - 1 шт.;
- Шпатель по Эйру - ложка Фолькмана - 1 шт.;
- Салфетка - 1 шт.;
- Перчатки смотровые латексные - 1 пара;
- Бахилы низкие - 1 пара | Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" 03
Состав: 1. Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско - 1 шт.
2. Шпатель по Эйру - ложка Фолькмана - 1 шт.
3. Перчатки медицинские смотровые латексные (р-р М) - 1 пара.
4. Салфетка (0.4 * 0.7 м, пл. 25 гр./м2) - 1 шт.
ТУ 9437-024-18603495-2013 | | Основные линейные размеры зеркала гинекологического одноразового по Куско должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке | (Рисунок не приводится.) | A - J: длина фиксатора 66,7 мм, конструкция фиксатора и ручек отличается от представленной на рисунке (см. фотографическое изображение - не приводится) | | На этикетке, вложенной в потребительскую тару (индивидуальную упаковку), должно быть указано: | - условия хранения;
- условия утилизации;
- наименование предприятия-изготовителя, его юридический адрес и адрес производства | отсутствуют | Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.) ---