Письмо Росздравнадзора от 06.02.2019 № 01И-336/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия:

«Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО „Гекса“ 03 по ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

к письму Росздравнадзора от 6 февраля 2019 г. № 01И-336/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A — J)
Наименование изделия	Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024-18603495-2013 в составе: - Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско — 1 шт.; - Шпатель по Эйру — ложка Фолькмана — 1 шт.; - Салфетка — 1 шт.; - Перчатки смотровые латексные — 1 пара; - Бахилы низкие — 1 пара	Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 03 Состав: 1. Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско — 1 шт. 2. Шпатель по Эйру — ложка Фолькмана — 1 шт. 3. Перчатки медицинские смотровые латексные (р-р М) — 1 пара. 4. Салфетка (0.4 * 0.7 м, пл. 25 гр./м2) — 1 шт. ТУ 9437-024-18603495-2013
Основные линейные размеры зеркала гинекологического одноразового по Куско должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке	(Рисунок не приводится.)	A — J: длина фиксатора 66,7 мм, конструкция фиксатора и ручек отличается от представленной на рисунке (см. фотографическое изображение — не приводится)
На этикетке, вложенной в потребительскую тару (индивидуальную упаковку), должно быть указано:	- условия хранения; - условия утилизации; - наименование предприятия-изготовителя, его юридический адрес и адрес производства	отсутствуют

Фотографические изображения выявленных образцов изделия

(Не приводятся.)

---