---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-336/17"
number: "01И-336/17"
issued_on: 2017-02-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-336/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-336/17

"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 февраля 2017 г. N 01И-336/17

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства $"\text{Нольпаза}®$ , лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флаконы стеклянные 5 шт., пачка картонная" серий С65635, С65983 производства АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения (декларации о соответствии N РОСС SI.РА01.Д80532 от 19.02.2016, N РОСС SI.РА01.Д80641 от 09.03.2016) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (флаконы дополнительно помещены в контурную ячейковую упаковку), владелец партий лекарственного средства ООО "КРКА ФАРМА".
<a id="p100006"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100008"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---