---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2021 N 01И-335/21"
number: "01И-335/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33521"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2021 N 01И-335/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2021 N 01И-335/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель(R)" серии 091019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 марта 2021 г. N 01И-335/21

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "АЛМАГЕЛЬ(R)"**
**СЕРИИ 091019 ПРОИЗВОДСТВА "БАЛКАНФАРМА - ТРОЯН АД" (БОЛГАРИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель(R), суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/" серии 091019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации П N012742/01-031215 изм. N 1 - 3 по показателю "Маркировка" (на картонной пачке указано: "...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)..." вместо: "...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)..."; "...Перед применением флакон встряхнуть..." вместо: "...Перед применением встряхнуть флакон..."); владелец партии лекарственного средства ООО "Крисфарма" (Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, просп. Мира, д. 2Б/8-Б, пом. 5 - 22).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Тева" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Алмагель(R), суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/" серии 091019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---