---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-335/19"
number: "01И-335/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-335/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-335/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 февраля 2019 г. N 01И-335/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщаем о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Катетер аспирационный, размер 10 FR. KAPKON, длина 52 см", производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай" сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские полимерные - катетеры", (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 февраля 2019 г. N 01И-335/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Обозначение размера</td><td><a id="p100017"></a>Номинальный наружный диаметр основной части катетера обозначают - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера.</td><td><a id="p100018"></a>Обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Номинальная длина основной части катетера обозначается - в миллиметрах.</td><td><a id="p100020"></a>Указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах - 52 см.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Упаковка</td><td><a id="p100022"></a>Изделие упаковано в индивидуальную бумажно-пластиковую упаковку блистерного типа.</td><td><a id="p100023"></a>Образцы упакованы в индивидуальную полиэтиленовую упаковку с заваренными швами. Бумага как материал в упаковке отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Параметр шероховатости поверхности</td><td><a id="p100025"></a>Дефекты поверхности:<br>- не превышает 0,32 мкм.</td><td><a id="p100026"></a>Параметр шероховатости трубки превышает нормированное значение:<br>1,087 - 1,282 мкм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100028"></a>Автоклавирование + радиация.</td><td><a id="p100029"></a>На маркировке указано:<br>Стерилизовано оксидом этилена.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Длина</td><td><a id="p100031"></a>280 - 400 мм.</td><td><a id="p100032"></a>Измеренная длина образцов: A - 52,7 см; B - 53,0 см; C - 53,1 см; D - 52,7 см; E - 52,8 см.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>Должна содержать сведения, в том числе о:<br>- нетоксичности внутри.</td><td><a id="p100035"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6097WV/img_0.png" alt="рис. 1"> - изготовитель</td><td><a id="p100037"></a>На упаковке образцов этот символ расшифровывается как "Дата производства".</td></tr>
</table>


<a id="p100038"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<div align="center">

<a id="p100039"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100040"></a>

---