Письмо Росздравнадзора от 13.02.2018 № 01И-335/18

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 февраля 2018 г. № 01И-335/18

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «3М Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациента», производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение от 08.06.2017 № ФСЗ 2012/11959, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: указанные матрасы в большей степени подвержены непреднамеренному блокированию воздуха, что приводит к частичному или ограниченному их заполнению воздухом при применении.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «3М Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3, тел. +7(495)784-74-74, факс +7(495)784-74-75).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---