--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-334/19" number: "01И-334/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-02-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-334/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-334/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 6 февраля 2019 г. N 01И-334/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 9 мл, цвет крышки: красный, размер 16 x 100 мм", кат. N GD090CA, производства "Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, выданного на медицинское изделие "Устройства для забора крови RusTech. Пробирки вакуумные с коагулянтом активатором свертывания.", производства "Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.". Китай, (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 февраля 2019 г. N 01И-334/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Материал | Полистирол, полипропилен, полиэтилен низкой плотности. | Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата. | | Маркировка | На устройства для забора крови Rustech нанесена маркировка, содержащая:
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя. | На образцах отсутствует номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя (каталожный номер).
Примечание: данная информация содержится на этикетке потребительской упаковки. | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---