Письмо Росздравнадзора от 06.02.2019 № 01И-334/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 9 мл, цвет крышки: красный, размер 16 x 100 мм», кат. № GD090CA, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech. Пробирки вакуумные с коагулянтом активатором свертывания.», производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.». Китай, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	Полистирол, полипропилен, полиэтилен низкой плотности.	Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата.
Маркировка	На устройства для забора крови Rustech нанесена маркировка, содержащая: - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.	На образцах отсутствует номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя (каталожный номер). Примечание: данная информация содержится на этикетке потребительской упаковки.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---