---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3336/17"
number: "01И-3336/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-333617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3336/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3336/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3336/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Протектор для защиты глаз Natus Biliband, размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature", партия F05163018P, производства "Натус Медикал Инк.", США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3336/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**

<div align="right">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="45%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения</td><td><a id="p100016"></a>однократность применения</td><td><a id="p100017"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>нетоксичность внутри</td><td><a id="p100019"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка потребительской тары или футляров</td><td><a id="p100023"></a>год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100024"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100026"></a>- должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки или завернута в бумагу, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять;<br>- должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.</td><td><a id="p100027"></a>Инструкция по применению вложена в групповую тару (на русском языке инструкция не представлена)</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---