Письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3336/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2017 г. № 01И-3336/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Протектор для защиты глаз Natus Biliband, размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature», партия F05163018P, производства «Натус Медикал Инк.», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2017 г. № 01И-3336/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения	однократность применения	Отсутствует
	нетоксичность внутри	Отсутствует
	недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Отсутствует
Маркировка потребительской тары или футляров	год и месяц упаковывания	Отсутствует
Эксплуатационная документация	- должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки или завернута в бумагу, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять; - должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.	Инструкция по применению вложена в групповую тару (на русском языке инструкция не представлена)

---