--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3334/17" number: "01И-3334/17" issued_on: 2017-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-333417" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3334/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3334/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 29 декабря 2017 г. N 01И-3334/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пластырь микрогубчатый эластичный для закрытия ран Microfoam 5 см x 2,7 м", lot 2021-01АК, производства "ЗМ Компани", "ЗМ Хелс Кеар", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09692 от 27.04.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3334/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09692 от 27.04.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Наименование организации производителя, адрес места производства, страна | Согласно РУ N ФСЗ 2011/09692 от 27.04.2011: Настоящее удостоверение выдано "ЗМ Компани", "ЗМ Хелс Кеар", США, ЗМ Company, ЗМ Health Care ЗМ Center Bldg. 275, St. Paul Minnesota 55144-1000, USA. производства "ЗМ Брукингс", США ЗМ Brookings, 601 22nd Ave. South, Brookings, South Dakota 57006 USA | На этикетке на русском языке содержится маркировка Производитель: "ЗМ Компани", "ЗМ Хелс Кеар", США. ЗМ Company, ЗМ Health Care ЗМ Center Bldg. 275, St. Paul Minnesota 55144-1000, USA.
На групповую упаковку нанесен маркировочный символ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014:
$\_\_\_\_\|\text{ЗМ }HealthCare$ - "изготовитель". | | Технические характеристики | Длина в рулончике - 5 м. Длина (в нерастянутом состоянии) - 2,7 м. | Длина образцов (в растянутом состоянии):
A - 5,4 м; B - 5,5 м; C - 5,4 м; D - 5,4 м; E - 5,4 м.
Длина (в нерастянутом состоянии):
A - 2,93 м; B - 2,95 м; C - 2,96 м; D - 2,95 м; E - 2,96 м. | ---