--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3333/17" number: "01И-3333/17" issued_on: 2017-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-333317" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3333/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3333/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 29 декабря 2017 г. N 01И-3333/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Реагент для исследования образцов содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)", REF 503-09, lot 20722008, производства "Тем Инновейшенс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3333/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен)
ГОСТ Р 51088-2013 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка | Маркировка изделий должна содержать:
- состав изделия;
- при необходимости надписи "Только для диагностики ин витро", "для профессионального применения", "для самотестирования". | На групповой упаковке отсутствует надпись "Для профессионального применения" и информация о составе изделия. | | Хранение | Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. | Требования к условиям хранения установлены в технической и эксплуатационной документации, которая не содержит предупреждения о невозможности использования изделия при наличии повреждений первичной упаковки, а также после окончания срока годности. | | Гарантии изготовителя | Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. | Гарантийный срок годности изделия "Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)" не указан в технической документации. Паспорт на серию не представлен. | ---