---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2025 N 01И-333/25"
number: "01И-333/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-04-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2025 N 01И-333/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2025 N 01И-333/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 апреля 2025 г. N 01И-333/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи "ПБС БОС" по ТУ 9441-036-25888044-2008", серийный номер: 230339340, дата производства 28.11.2023, производства ООО "Биосвязь", Россия, регистрационное удостоверение от 24.11.2017 N ФСР 2008/03995 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 апреля 2025 г. N 01И-333/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="38%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 24.11.2017 N ФСР 2008/03995)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Внешний вид медицинского изделия, (вид снизу)</td><td><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка медицинского изделия</td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Датчик энцефалографический с кабелем и встроенным усилителем</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Диск CD-R/RW с СПО "ПБС БОС (часть 2)</td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Электроды одноразовые кардиографические</td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Внешний вид СПО "ПБС БОС (часть 2)". Режим управления карточками пациентов СПО "ПБС БОС (часть 2)"</td><td><a id="p100033"></a>П. 1.1.27:<br>СПО "ПБС БОС (часть 2)" должно реализовывать БОС по электрической активности головного мозга (ЭЭГ-БОС) и БОС по биоэлектрической активности мышц.</td><td><a id="p100034"></a>В соответствии с информацией из ТУ 9441-036-25888044-2008 из состава КРД к РУ N ФСР 2008/03995 от 24.11.2017 требование проверяется сверкой изображений программного обеспечения.</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Внешний вид СПО "ПБС БОС (часть 2)". Режим настройки сеанса СПО "ПБС БОС (часть 2)"</td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маркировка</td><td><a id="p100041"></a>П. 8.1.5:<br>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- год и месяц упаковывания;<br>- обозначение технических условий или стандартов на изделие</td><td><a id="p100042"></a>На потребительской упаковке представленного изделия такая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Маркировка</td><td><a id="p100044"></a>П. 7.2.6:<br>МЕ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:<br>- НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено. НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон напряжений питания должен иметь тире (-) между минимальным и максимальным значениями напряжения. При указании нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжений или нескольких НОМИНАЛЬНЫХ диапазонов напряжений питания они должны разделяться косой чертой (/);<br>- особенностей питания, например, числа фаз (за исключением однофазного) и вида тока. Для этой цели могут использоваться символы по МЭК 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 и 5033 (все DB:2002-10), см. также таблицу D.1, символы 1, 2, 3, 4 и 5;<br>- НОМИНАЛЬНОЙ частоты электропитания или диапазона НОМИНАЛЬНЫХ частот (в Гц)</td><td><a id="p100045"></a>Необходимая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Маркировка</td><td><a id="p100047"></a>П. 7.2.7: НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна указываться в амперах, вольт-амперах или ваттах, если коэффициент мощности превышает 0,9.<br>Если ME ИЗДЕЛИЕ работает в одном или нескольких диапазонах НОМИНАЛЬНОГО напряжения, то НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть указана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%.<br>Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, то достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона</td><td><a id="p100048"></a>Маркировка потребляемой от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощности отсутствует на корпусе представленного изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Маркировка</td><td><a id="p100050"></a>П. 7.2.10:<br>Степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации 6.2 должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В - символом по МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом по МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом по МЭК 60417-5335 (все согласно DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21</td><td><a id="p100051"></a>Представленные датчик ЭЭГ, датчик ЧСС, датчик ЧД, датчик ЭМГ: символы РАБОЧЕЙ ЧАСТИ BF отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Эксплуатационная документация</td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>П. 7.6.1:<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100054"></a>В представленной вместе с изделием эксплуатационной документации "Паспорт и руководство по эксплуатации" отсутствуют объяснения смысла символов маркировки для следующих символов:</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExINic/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
</table>




<a id="p100056"></a>

---