МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 апреля 2025 г. № 01И-333/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.11.2017 № ФСР 2008/03995) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид медицинского изделия, (вид снизу) |  |  |
| Маркировка медицинского изделия |  |  |
| Датчик энцефалографический с кабелем и встроенным усилителем |  |  |
 |
| Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 2)» |  |  |
| Электроды одноразовые кардиографические |  |  |
| Внешний вид СПО «ПБС БОС (часть 2)». Режим управления карточками пациентов СПО «ПБС БОС (часть 2)» | П. 1.1.27:
СПО «ПБС БОС (часть 2)» должно реализовывать БОС по электрической активности головного мозга (ЭЭГ-БОС) и БОС по биоэлектрической активности мышц. | В соответствии с информацией из ТУ 9441-036-25888044-2008 из состава КРД к РУ № ФСР 2008/03995 от 24.11.2017 требование проверяется сверкой изображений программного обеспечения. |
 |  |
| Внешний вид СПО «ПБС БОС (часть 2)». Режим настройки сеанса СПО «ПБС БОС (часть 2)» |  |  |
| Маркировка | П. 8.1.5:
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие | На потребительской упаковке представленного изделия такая информация отсутствует |
| Маркировка | П. 7.2.6:
МЕ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:
- НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено. НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон напряжений питания должен иметь тире (-) между минимальным и максимальным значениями напряжения. При указании нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжений или нескольких НОМИНАЛЬНЫХ диапазонов напряжений питания они должны разделяться косой чертой (/);
- особенностей питания, например, числа фаз (за исключением однофазного) и вида тока. Для этой цели могут использоваться символы по МЭК 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 и 5033 (все DB:2002-10), см. также таблицу D.1, символы 1, 2, 3, 4 и 5;
- НОМИНАЛЬНОЙ частоты электропитания или диапазона НОМИНАЛЬНЫХ частот (в Гц) | Необходимая информация отсутствует |
| Маркировка | П. 7.2.7: НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна указываться в амперах, вольт-амперах или ваттах, если коэффициент мощности превышает 0,9.
Если ME ИЗДЕЛИЕ работает в одном или нескольких диапазонах НОМИНАЛЬНОГО напряжения, то НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть указана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%.
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, то достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона | Маркировка потребляемой от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощности отсутствует на корпусе представленного изделия |
| Маркировка | П. 7.2.10:
Степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации 6.2 должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В — символом по МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF — символом по МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF — символом по МЭК 60417-5335 (все согласно DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21 | Представленные датчик ЭЭГ, датчик ЧСС, датчик ЧД, датчик ЭМГ: символы РАБОЧЕЙ ЧАСТИ BF отсутствуют |
| Эксплуатационная документация | П. 7.6.1:
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | В представленной вместе с изделием эксплуатационной документации «Паспорт и руководство по эксплуатации» отсутствуют объяснения смысла символов маркировки для следующих символов: |
 |