Письмо Росздравнадзора от 18.03.2021 № 01И-333/21
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2021 N 01И-333/21. 01И-333/21. 18.03.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33321
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Экстранил“ серии 19K01G40 производства „Бакстер Хелскеа С.А.“ (Ирландия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 марта 2021 г. № 01И-333/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЭКСТРАНИЛ»
СЕРИИ 19K01G40 ПРОИЗВОДСТВА «БАКСТЕР ХЕЛСКЕА С.А.»
(ИРЛАНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые „Виафлекс“ в системе „Твин Бэг“ (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 19K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: натрий (Атомно-эмиссионная спектрометрия)»; «Подлинность: магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат»; «Количественное определение: икодекстрин»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорид»; «Количественное определение: магния хлорид»; «Количественное определение: натрия лактат»; владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.12.2020 № 01И-2418/20.
Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.