---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-333/19"
number: "01И-333/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-333/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2019 N 01И-333/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 февраля 2019 г. N 01И-333/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Холестерин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови, ТУ 9398-009-55265529-2009", кат. N 80834, производства ООО "Мед. Гарант", 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05673 от 15.09.2009 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05673 от 15.09.2009, выданного на медицинское изделие: "Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (Холестерин ПАРМА) по ТУ 9398-009-55265529-2009" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 февраля 2019 г. N 01И-333/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="47%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05673 от 15.09.2009, (срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (Холестерин ПАРМА) по ТУ 9398-009-52265529-2009</td><td><a id="p100018"></a>Холестерин ПАРМА/Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови ТУ 9398-009-55265529-2009</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Адрес производителя</td><td><a id="p100020"></a>Россия, 614000, Пермь, ул. Сибирская, д. 9</td><td><a id="p100021"></a>614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100023"></a>Реагент 2</td><td><a id="p100024"></a>Отсутствует в наборе</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Калибратор</td><td><a id="p100026"></a>В инструкции по применению указано "Стандарт 3 мл"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Химический состав реагентов</td><td><a id="p100028"></a>Реагент 1:<br>Трис (гидроксиметил) аминометан, магния аспартат, $\pi - \text{фенолсульфокислота},$ натриевая соль, натрия холат, натрия азид. Тритон X-100</td><td><a id="p100029"></a>Реагент 1 (Р1):<br>Трис-буфер, pH 6,9, 4-гидроксибензолсульфоновая кислота, холестеринэстераза, холестериноксидаза, пероксидаза, 4-аминоантипирин, детергенты, стабилизаторы</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Реагент 2:<br>холестеринестераза,<br>холестериноксидаза,<br>пероксидаза, 4-аминоантипирин</td><td><a id="p100031"></a>Отсутствует в наборе</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Калибратор - раствор холестерина в 10% растворе Тритон X-100 (2 мл или 3 мл)</td><td><a id="p100033"></a>Стандарт 3 мл: холестерин (инструкция)</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка</td><td><a id="p100035"></a>Должна содержать в том числе:<br>- адрес изготовителя;<br>- полное и сокращенное названия изделия:<br>- состав изделия;<br>- номер технических условий (для российского изготовителя)</td><td><a id="p100036"></a>На маркировке представленного изделия в адресе изготовителя добавлен "оф.615", нет состава изделия, отличаются технические условия</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Указания по применению</td><td><a id="p100038"></a>Калибратор после вскрытия хранят при температуре 2 - 8 °C в темном месте не более 1 месяца</td><td><a id="p100039"></a>Стандарт после вскрытия стабилен до конца срока годности набора при 2 - 8 °C</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100040"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100041"></a>Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия</td><td><a id="p100042"></a>В представленной инструкции по применению в состав набора входит стандарт 3 мл, а в комплекте поставки калибратор 2 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Транспортирование и хранение:<br>- Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытых транспортных средств при температуре 2 - 8 °C.<br>- Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °C не более 5 сут.</td><td><a id="p100044"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>В разделе "Характеристика изделия" должны быть указаны в том числе:<br>- число анализируемых проб биологического материала</td><td><a id="p100046"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм</td><td><a id="p100048"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100049"></a>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:<br>- условия транспортирования изделия;<br>- срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия;<br>- срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)</td><td><a id="p100050"></a>Требование не выполнено</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100051"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100052"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100053"></a>

---