Письмо Росздравнадзора от 06.02.2019 № 01И-333/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Холестерин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови, ТУ 9398-009-55265529-2009», кат. № 80834, производства ООО «Мед. Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05673 от 15.09.2009 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05673 от 15.09.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (Холестерин ПАРМА) по ТУ 9398-009-55265529-2009» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05673 от 15.09.2009, (срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (Холестерин ПАРМА) по ТУ 9398-009-52265529-2009	Холестерин ПАРМА/Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови ТУ 9398-009-55265529-2009
Адрес производителя	Россия, 614000, Пермь, ул. Сибирская, д. 9	614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615
Комплект поставки	Реагент 2	Отсутствует в наборе
	Калибратор	В инструкции по применению указано «Стандарт 3 мл»
Химический состав реагентов	Реагент 1: Трис (гидроксиметил) аминометан, магния аспартат, \pi - \text{фенолсульфокислота}, натриевая соль, натрия холат, натрия азид. Тритон X-100	Реагент 1 (Р1): Трис-буфер, pH 6,9, 4-гидроксибензолсульфоновая кислота, холестеринэстераза, холестериноксидаза, пероксидаза, 4-аминоантипирин, детергенты, стабилизаторы
	Реагент 2: холестеринестераза, холестериноксидаза, пероксидаза, 4-аминоантипирин	Отсутствует в наборе
	Калибратор — раствор холестерина в 10% растворе Тритон X-100 (2 мл или 3 мл)	Стандарт 3 мл: холестерин (инструкция)
Маркировка	Должна содержать в том числе: - адрес изготовителя; - полное и сокращенное названия изделия: - состав изделия; - номер технических условий (для российского изготовителя)	На маркировке представленного изделия в адресе изготовителя добавлен «оф.615», нет состава изделия, отличаются технические условия
Указания по применению	Калибратор после вскрытия хранят при температуре 2 — 8 °C в темном месте не более 1 месяца	Стандарт после вскрытия стабилен до конца срока годности набора при 2 — 8 °C
Инструкция по применению	Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия	В представленной инструкции по применению в состав набора входит стандарт 3 мл, а в комплекте поставки калибратор 2 мл
	Транспортирование и хранение: - Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытых транспортных средств при температуре 2 — 8 °C. - Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °C не более 5 сут.	Информация отсутствует
	В разделе «Характеристика изделия» должны быть указаны в том числе: - число анализируемых проб биологического материала	Информация отсутствует
	В разделе «Меры предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм	Информация отсутствует
	В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны: - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия; - срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)	Требование не выполнено

(Не приводятся.)

---