---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-333/09"
number: "01И-333/09"
issued_on: 2009-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33309"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-333/09

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2009 N 01И-333/09

"О типовой форме протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 июня 2009 г. N 01И-333/09

<a id="p100004"></a>**О ТИПОВОЙ ФОРМЕ ПРОТОКОЛА ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НАБОРОВ**

<div align="center">

**РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения и рекомендует использовать с 01.06.2009 в своей работе типовую [форму](#p100009) протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro, разработанную и одобренную Рабочей группой по сопровождению внедрения административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения, осуществляющей свою деятельность в соответствии с [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-785-pr07) Росздравнадзора от 27.04.2007 N 785-Пр/07 "О создании рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения".

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Руководитель

</div>

**Н.В.ЮРГЕЛЬ**





<div align="right">

<a id="p100007"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 16 июня 2009 г. N 01И-333/09

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ТИПОВАЯ ФОРМА ПРОТОКОЛА**

</div>


                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                                 Руководитель Испытательной
                                                 лаборатории (Центра) _____
                                                 __________________________
                                                 __________________________
                                                 М.П.

<a id="p100009"></a>                      ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
             изделия медицинского назначения (набор реагентов
                         для диагностики in vitro)
                        N __________ от __________

<a id="p100010"></a>Испытательная лаборатория (центр): ________________________________________
<a id="p100011"></a>Адрес: ____________________________________________________________________
<a id="p100012"></a>Документы,  удостоверяющие полномочия испытательной лаборатории с указанием
области технической компетенции (аккредитации):
___________________________________________________________________________
<a id="p100013"></a>Наименование изделия: _____________________________________________________
<a id="p100014"></a>Изготовитель: _____________________________________________________________
                        (наименование, страна, юридический адрес)

<a id="p100015"></a>Цель    испытаний:    проверка    соответствия    следующим    Национальным
законодательным  и нормативным документам в части требований безопасности и
эффективности: ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
а    также   нормированным   техническим   характеристикам   (спецификации)
изготовителя изделия.

<a id="p100016"></a>Протокол N ________                  Лист 1                  Всего листов 3

<a id="p100017"></a>**1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ**
<a id="p100018"></a>1.1.  Номера  образцов  изделия  (номера  серий,  лотов, партий) по системе
нумерации предприятия-изготовителя и обозначения при испытаниях:
<a id="p100019"></a>    N _____________________ - (A);
<a id="p100020"></a>    N _____________________ - (B);
<a id="p100021"></a>    N _____________________ - (C).

#### <a id="p100022"></a>1.2 Отбор образцов произведен (кем): _____________________________________

<a id="p100023"></a>Акт отбора ________________________________________________________________

#### <a id="p100024"></a>1.3 Класс в зависимости от потенциального риска применения _______________

(по ГОСТ Р 51609-2000)
<a id="p100025"></a>1.4. Код ОКП _____ (по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93).

<a id="p100026"></a>**2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ**

#### <a id="p100027"></a>2.1 Назначение и области применения: _____________________________________

___________________________________________________________________________

#### <a id="p100028"></a>2.2 Состав изделия: ______________________________________________________


#### <a id="p100029"></a>2.3 Нормированные технические характеристики изделия: ____________________

___________________________________________________________________________

#### <a id="p100030"></a>2.4 Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков):

___________________________________________________________________________

<a id="p100031"></a>**3. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ**
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

4.  <a id="p100032"></a>УСЛОВИЯ  ПРОВЕДЕНИЯ  ИСПЫТАНИЙ:  (аналитическая  система(ы),  в составе
которой(ых) испытывались реагенты; климатические условия и т.д.)

<a id="p100033"></a>**5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ**

#### <a id="p100034"></a>5.1 Описание методов испытаний в соответствии с национальными нормативными

документами или, в обоснованных случаях, методов испытаний изготовителя.

<a id="p100035"></a>**6. ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ**
<a id="p100036"></a>6.1.   Идентификация   изделия   (соответствие   наименования,   маркировки
сопроводительной документации)

#### <a id="p100037"></a>6.2 Испытания: (по применимости):

    - <a id="p100038"></a>проверка диапазона линейности;
    - <a id="p100039"></a>проверка характеристик воспроизводимости анализа;
    - <a id="p100040"></a>проверка   "правильности"  с  использованием стандартных образцов или
      контрольных материалов, аналитических систем предприятия;
    - <a id="p100041"></a>проверка стабильности характеристик при хранении и после вскрытия;
    - <a id="p100042"></a>проверка вариации внутри серии и между сериями/наборами;
    - <a id="p100043"></a>проверка аналитической чувствительности (порога обнаружения);
    - <a id="p100044"></a>проверка влияния известных интерферентов;
    - <a id="p100045"></a>проверка физико-химических параметров;
    - <a id="p100046"></a>проверка правильности и полноты маркировки.
<a id="p100047"></a>    Данные измерений и оценок оформляются в виде  приложений к Протоколу по
каждому виду проверки.
<a id="p100048"></a>    Допускается  засчитывать  заводские  протоколы испытаний изготовителя и
включать их в состав Протокола для таких параметров, как:
    - <a id="p100049"></a>стабильность характеристик при хранении и после вскрытия;
    - <a id="p100050"></a>влияние известных интерферентов.

<a id="p100051"></a>Протокол N ________                  Лист 2                  Всего листов 3

            7. <a id="p100052"></a>ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ


| Наименование средства испытаний и измерений | Тип |
| --- | --- |


<a id="p100054"></a>**8. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ**

#### <a id="p100055"></a>8.1 Ведомость соответствия


<a id="p100056"></a>Условия обозначения: "с" - соответствует требованиям НД;
<a id="p100057"></a>                     "н" - не соответствует требованиям НД.


#### <a id="p100058"></a>8.2 Нормативный(е) документ(ы): __________________________________________



<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="47%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td>Пункт НД</td><td>Нормативные технические требования</td><td colspan="3">Результаты испытаний образцов</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td>A</td><td>B</td><td>C</td></tr>
</table>


                               9. <a id="p100060"></a>ЗАКЛЮЧЕНИЕ

#### <a id="p100061"></a>9.1 Образцы изделия N ____________________________________________________

___________________________________________________________________________
технические испытания выдержали и соответствуют требованиям: ______________
___________________________________________________________________________
<a id="p100062"></a>При наличии аналога, зарегистрированного на территории Российской Федерации
в установленном порядке, указать сведения о нем.

<a id="p100063"></a>Испытания проводили:

<a id="p100064"></a>Ведущий по испытаниям

<a id="p100065"></a>Испытатель

<a id="p100066"></a>Протокол N ________                  Лист 3                  Всего листов 3



<a id="p100067"></a>

---