--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3330/17" number: "01И-3330/17" issued_on: 2017-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-333017" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3330/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3330/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 29 декабря 2017 г. N 01И-3330/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетки марлевые медицинские стерильные ГОСТ 16427-93 45 см x 29 см", дата изготовления 1 кв. 2017, производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2553 от 10.04.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3330/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2553 от 10.04.2015, срок действия не ограничен)
ГОСТ 16427-93		Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
РазмерыРазмеры изделий должны соответствовать:
Длина - 45 +/- 1,5 см;
Ширина - 29 +/- 1,5 см.		Согласно информации на маркировке, салфетки имеют размеры 45 см x 29 см. Результаты измерений:
A: (44,2 x 27,0) см;
B: (45,0 x 26,5) см;
C: (44,8 x 27,0) см;
D: (44,9 x 26,7) см;
E: (45,0 x 27,0) см.
Упакованные салфетки и отрезы должны иметь размеры:
- Для размера салфеток 45 x 29 см:
длина - 12,0 см,
ширина - 5,5 см, толщина - 3,5 см,
предельное отклонение +/- 0,5 см.		Результаты измерений (Д x Ш x т):
A: (16,9 x 5,6 x 4,3) см;
B: (17,0 x 5,8 x 4,5) см;
C: (17,0 x 5,8 x 4,8) см;
D: (17,1 x 5,7 x 4,4) см;
E: (17,0 x 5,8 x 4,6) см.
УпаковкаСалфетки марлевые медицинские стерильные имеют групповую упаковку, выполненную из полипропиленовой пленки по ТУ 2245-001-00072200-99 или по ТУ 2245-001-76572124-2006 или по ТУ 2245-003-70378591-2007.A, B, C, D, E: салфетки имеют групповую упаковку, выполненную из полиэтилена высокого давления.
---