--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3329/17" number: "01И-3329/17" issued_on: 2017-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-332917" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3329/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3329/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 29 декабря 2017 г. N 01И-3329/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетеры подключичные однократного применения, стерильные "Синтез" по ТУ 9398-080-00480201-2006", производства ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез", Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 N ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен, партии 10116, годен до 0219, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3329/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2011 N ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка потребительской тары однократного применения | Недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Отсутствуют сведения о недопустимости применении изделия при нарушении целостности упаковки | | Наружный диаметр, информация предоставляемая изготовителем | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм | Диаметр образцов согласно маркировке - 1,7 мм | | Эффективная длина, информация, предоставляемая изготовителем | Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах | Отсутствуют сведения об эффективной длине катетера | | Общая длина катетера, L, мм | 150 мм | A - 139 мм, B - 137 мм,
C - 136 мм, D - 136 мм,
E - 137 мм, F - 139 мм,
G - 135 мм, H - 137 мм,
L - 139 мм, J - 139 мм | ---