Письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3329/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2017 г. № 01И-3329/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные „Синтез“ по ТУ 9398-080-00480201-2006», производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий „Синтез“, Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен, партии 10116, годен до 0219, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской тары однократного применения	Недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Отсутствуют сведения о недопустимости применении изделия при нарушении целостности упаковки
Наружный диаметр, информация предоставляемая изготовителем	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм	Диаметр образцов согласно маркировке — 1,7 мм
Эффективная длина, информация, предоставляемая изготовителем	Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах	Отсутствуют сведения об эффективной длине катетера
Общая длина катетера, L, мм	150 мм	A — 139 мм, B — 137 мм, C — 136 мм, D — 136 мм, E — 137 мм, F — 139 мм, G — 135 мм, H — 137 мм, L — 139 мм, J — 139 мм

---