---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3328/17"
number: "01И-3328/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-332817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3328/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3328/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3328/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный АППОЛО по ГОСТ 1179-93", дата изготовления 2 кв. 16, производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07563 от 04.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3328/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="50%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07563 от 04.05.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: A, B, C, D, E</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Технические требования</td><td><a id="p100016"></a>Подушечки пакетов должны быть прошиты на расстоянии 1,5 - 2,0 см от краев на вязально-прошивной машине основовязаным переплетением "цепочка" или машинной строчкой белыми нитками толщиной 33,3 текс (N 30) или 25 текс (N 40).</td><td><a id="p100017"></a>Подушечки приклеены к марле с двух сторон перпендикулярно отрезу марли.<br>Образец С - подушечка приклеена только с одной стороны.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>При складывании повязки пакета первой помощи с одной подушечкой подушечка должна быть сложена по длине пополам так, чтобы пришитый бинт оставался снаружи.<br>Скатка бинта должна быть наложена поверх подушечки, а повязка туго обернута свободным концом бинта.</td><td><a id="p100019"></a>Образцы относятся к типу "первой помощи с одной подушечкой". Подушечка намотана в скрутку вместе с бинтом, без складывания, подушечка приклеена к марле с двух краев.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Подушечка, см</td><td><a id="p100021"></a>13,0 +/- 1,0 x 11 +/- 1,0.</td><td><a id="p100022"></a>A - 11,3 x 10,0;<br>B - 11,5 x 10,0;<br>C - 10,9 x 10,1;<br>D - 11,2 x 10,0;<br>E - 11,3 x 10,1.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Длина бинта, м</td><td><a id="p100024"></a>5,0 +/- 0,1.</td><td><a id="p100025"></a>A - 4,7;<br>B - 4,8;<br>C - 4,7;<br>D - 4,6;<br>E - 5,0.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Длина свободного конца бинта, см</td><td><a id="p100027"></a>12 - 17.</td><td><a id="p100028"></a>A - 26;<br>B - 22;<br>C - 23;<br>D - 24;<br>E - 25.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Длина пакетов в наружной оболочке, см</td><td><a id="p100030"></a>10,4 +/- 0,5.</td><td><a id="p100031"></a>A - 14,3;<br>B - 14,5;<br>C - 14,2;<br>D - 14,4;<br>E - 14,2.</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---