Письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3328/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2017 г. № 01И-3328/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный АППОЛО по ГОСТ 1179-93», дата изготовления 2 кв. 16, производства ООО «ТД „АППОЛО“, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07563 от 04.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2017 г. № 01И-3328/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07563 от 04.05.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: A, B, C, D, E
Технические требования	Подушечки пакетов должны быть прошиты на расстоянии 1,5 — 2,0 см от краев на вязально-прошивной машине основовязаным переплетением «цепочка» или машинной строчкой белыми нитками толщиной 33,3 текс (N 30) или 25 текс (N 40).	Подушечки приклеены к марле с двух сторон перпендикулярно отрезу марли. Образец С — подушечка приклеена только с одной стороны.
	При складывании повязки пакета первой помощи с одной подушечкой подушечка должна быть сложена по длине пополам так, чтобы пришитый бинт оставался снаружи. Скатка бинта должна быть наложена поверх подушечки, а повязка туго обернута свободным концом бинта.	Образцы относятся к типу «первой помощи с одной подушечкой». Подушечка намотана в скрутку вместе с бинтом, без складывания, подушечка приклеена к марле с двух краев.
Подушечка, см	13,0 +/- 1,0 x 11 +/- 1,0.	A — 11,3 x 10,0; B — 11,5 x 10,0; C — 10,9 x 10,1; D — 11,2 x 10,0; E — 11,3 x 10,1.
Длина бинта, м	5,0 +/- 0,1.	A — 4,7; B — 4,8; C — 4,7; D — 4,6; E — 5,0.
Длина свободного конца бинта, см	12 — 17.	A — 26; B — 22; C — 23; D — 24; E — 25.
Длина пакетов в наружной оболочке, см	10,4 +/- 0,5.	A — 14,3; B — 14,5; C — 14,2; D — 14,4; E — 14,2.

---