---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3326/17"
number: "01И-3326/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-332617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3326/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3326/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3326/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Аппликаторы для нанесения жидкостей и гелей одноразовый "ДС Браш", ТУ 9398-008-59004022-2015", дата изготовления 13.03.2017, производства ООО "Эстэйд-Сервисгруп", Россия, 127254, Москва, Огородный проезд, д. 5, стр. 7, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3327 от 23.11.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3326/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="48%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3327 от 23.11.2015, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование и адрес производителя медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>Общество с ограниченной ответственностью "Эстэйд-Сервисгруп" (ООО "Эстэйд-Сервисгруп"), Россия, 127254, Москва, Огородный проезд, д. 5, стр. 7</td><td><a id="p100017"></a>На первичной упаковке: Производитель: ООО "Эстэйд-Сервисгруп", 142103, Московская область, г. Подольск, ул. Бронницкая, д. 11</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Комплектность</td><td><a id="p100019"></a>В комплект поставки должны входить:<br>- Инструкция по применению - 1 экз.</td><td><a id="p100020"></a>Инструкция по применению не представлена.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- апирогенности;<br>- нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td><a id="p100023"></a>Сведения о апирогенности; нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- год и месяц упаковывания.</td><td><a id="p100025"></a>Год и месяц упаковывания отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>На первичной упаковке изделия должен быть наклеен ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке должны быть указаны:<br>- дата выпуска;<br>- сведения о приемке изделия отделом технического контроля;<br>- срок годности.</td><td><a id="p100027"></a>Ярлык вложен в потребительскую тару.<br>Сведения о дате выпуска, приемке изделия отделом технического контроля и сроке годности отсутствуют.</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---