---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3325/17"
number: "01И-3325/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-332517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3325/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3325/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3325/17

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Мочеприемник педиатрический, объем: 100 мл", партия 20161028, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, произведенного в период действия регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12815 от 06.09.2012, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3325/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12815 от 06.09.2012, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A - E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Срок годности | <a id="p100015"></a>3 года | <a id="p100016"></a>дата изготовления 20161028, годен до 20211028 Срок годности 5 лет |
| <a id="p100017"></a>Материал изделия | <a id="p100018"></a>ПВХ | <a id="p100019"></a>Материал Мочеприемника педиатрического - полиэтилен |




<a id="p100020"></a>

---