---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2025 N 01И-33/25"
number: "01И-33/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-01-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-3325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2025 N 01И-33/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2025 N 01И-33/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 января 2025 г. N 01И-33/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные на пальцах голубого цвета, размер М", партия N: LOT 231023411NCZA, дата производства: 2024-01-18, использовать до: 2029-01-17, производства: "Топ Глоув Сдн. Бхд", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 N РЗН 2017/5679 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 января 2025 г. N 01И-33/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="2%"><col width="10%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="13%"><col width="1%"><col width="8%"><col width="2%"><col width="18%"><col width="18%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100016"></a>Прочностные характеристики</td><td colspan="8" rowspan="13"><a id="p100017"></a>Усилие при разрыве, Н (до/после ускоренного старения)<br>Не менее 7,0/не менее 6,0</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Усилие при разрыве образцов A1 - A5, Н до ускоренного старения</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100019"></a>A1</td><td><a id="p100020"></a>4,205</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td><a id="p100022"></a>4,454</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td><a id="p100024"></a>4,318</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4</td><td><a id="p100026"></a>3,585</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5</td><td><a id="p100028"></a>3,795</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Усилие при разрыве образцов A6 - A10, Н после ускоренного старения</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100030"></a>A6</td><td><a id="p100031"></a>4,825</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A7</td><td><a id="p100033"></a>3,624</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A8</td><td><a id="p100035"></a>4,872</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A9</td><td><a id="p100037"></a>4,880</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A10</td><td><a id="p100039"></a>4,983</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100040"></a>Нормативный (технический) документ</td><td colspan="8" rowspan="7"><a id="p100041"></a>Толщина пальца (мм) не менее 0,11 не более 0,15 &lt;**&gt;</td><td colspan="4"><a id="p100042"></a>Измеренное значение толщины пальца образцов A1 - A5, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100043"></a>A1</td><td><a id="p100044"></a>0,090</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A2</td><td><a id="p100046"></a>0,082</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A3</td><td><a id="p100048"></a>0,082</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>A4</td><td><a id="p100050"></a>0,078</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>A5</td><td><a id="p100052"></a>0,082</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="8" rowspan="7"><a id="p100053"></a>Толщина ладони (мм) 0,6 - 0,23</td><td colspan="4"><a id="p100054"></a>Измеренное значение толщины ладони образцов A1 - A5, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100055"></a>A1</td><td><a id="p100056"></a>0,054</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>A2</td><td><a id="p100058"></a>0,054</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>A3</td><td><a id="p100060"></a>0,051</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>A4</td><td><a id="p100062"></a>0,047</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>A5</td><td><a id="p100064"></a>0,049</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100065"></a>Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)</td><td colspan="8" rowspan="13"><a id="p100066"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм<br>не менее<br>Гладкая поверхность - 0,08<br>Текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="4"><a id="p100067"></a>Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, A1 - A5, мм:<br>поверхность пальцев текстурирована</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100068"></a>A1 =</td><td><a id="p100069"></a>0,090</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>A2 =</td><td><a id="p100071"></a>0,082</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>A3 =</td><td><a id="p100073"></a>0,082</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>A4 =</td><td><a id="p100075"></a>0,078</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>A5 =</td><td><a id="p100077"></a>0,082</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100078"></a>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, A1 - A5, мм:<br>поверхность перчаток гладкая</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100079"></a>A1 =</td><td><a id="p100080"></a>0,054</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>A2 =</td><td><a id="p100082"></a>0,054</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>A3 =</td><td><a id="p100084"></a>0,051</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>A4 =</td><td><a id="p100086"></a>0,047</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>A5 =</td><td><a id="p100088"></a>0,049</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100089"></a>Толщина (ГОСТ 32337-2013)</td><td colspan="8" rowspan="3"><a id="p100090"></a>Толщина ладони, не менее<br>0,05, мм</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100091"></a>A4 =</td><td><a id="p100092"></a>0,047</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>A5 =</td><td><a id="p100094"></a>0,049</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100095"></a>Маркировка</td><td colspan="8" rowspan="2"><a id="p100096"></a>Маркировка<br>На потребительской упаковке должно быть указано:<br>- наименование изделия:<br>перчатки нитриловые;<br>текстурированные;<br>диагностические (смотровые);<br>неопудренные;<br>нестерильные;<br>одноразовые;<br>универсальные (для обеих рук);<br>голубого цвета<br>- состав: 100% нитрил;<br>- размер изделия;<br>- количество штук изделия в упаковке:<br>Номинальное количество: 100 штук;<br>- наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;<br>- страна-производитель;<br>- дата производства;<br>- дата истечения срока годности;<br>- номер партии (Lot N);<br>- надпись с рекомендацией по хранению;<br>- надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;<br>- надпись с рекомендацией по применению;<br>- изображение линейки-шаблона для определения размера руки;<br>- штрих-код.<br>Слова:<br>- соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;<br>- AQL 1,5.<br>Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014,<br>используемые на упаковке:</td><td colspan="4"><a id="p100097"></a>- Изображение линейки-шаблона отсутствует на упаковке;<br>- Символ отсутствует на маркировке</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="15"><a id="p100098"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="14"></td><td colspan="3"><a id="p100099"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td colspan="3"><a id="p100100"></a>Запрет на повторное применение</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100101"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="2"><a id="p100102"></a>Беречь от влаги</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="5"><a id="p100104"></a>Не допускать воздействия солнечного света</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td colspan="5"><a id="p100106"></a>"Верхний предел температурного режима" - Хранить при температуре не выше 40 °C</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100107"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td colspan="4"><a id="p100108"></a>Дата изготовления</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100109"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td colspan="3"><a id="p100110"></a>Использовать до...</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100111"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td colspan="3"><a id="p100112"></a>Код партии</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td colspan="4"><a id="p100114"></a>Возможно применение в пищевой промышленности</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100115"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td colspan="4"><a id="p100116"></a>Вторичная переработка</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100117"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg6052TS/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td colspan="4"><a id="p100118"></a>Знак соответствия</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100119"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100120"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100121"></a>

---