Письмо Росздравнадзора от 20.01.2025 № 01И-33/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-33/25 от 20.01.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2025 N 01И-33/25. 01И-33/25. 20.01.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-3325

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 января 2025 г. № 01И-33/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные на пальцах голубого цвета, размер М», партия N: LOT 231023411NCZA, дата производства: 2024-01-18, использовать до: 2029-01-17, производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 января 2025 г. № 01И-33/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Прочностные характеристики

Усилие при разрыве, Н (до/после ускоренного старения)
Не менее 7,0/не менее 6,0

Усилие при разрыве образцов A1 — A5, Н до ускоренного старения

4,205

4,454

4,318

3,585

3,795

Усилие при разрыве образцов A6 — A10, Н после ускоренного старения

4,825

3,624

4,872

4,880

A10

4,983

Нормативный (технический) документ

Толщина пальца (мм) не менее 0,11 не более 0,15 <**>

Измеренное значение толщины пальца образцов A1 — A5, мм

0,090

0,082

0,078

0,082

Толщина ладони (мм) 0,6 — 0,23

Измеренное значение толщины ладони образцов A1 — A5, мм

0,054

0,051

0,047

0,049

Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)

Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
не менее
Гладкая поверхность — 0,08
Текстурированная поверхность — 0,11

Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, A1 — A5, мм:
поверхность пальцев текстурирована

A1 =

0,090

A2 =

0,082

A3 =

0,082

A4 =

0,078

A5 =

0,082

Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, A1 — A5, мм:
поверхность перчаток гладкая

A1 =

0,054

A2 =

0,054

A3 =

0,051

A4 =

0,047

A5 =

0,049

Толщина (ГОСТ 32337-2013)

Толщина ладони, не менее
0,05, мм

A4 =

0,047

A5 =

0,049

Маркировка

Маркировка
На потребительской упаковке должно быть указано:
- наименование изделия:
перчатки нитриловые;
текстурированные;
диагностические (смотровые);
неопудренные;
нестерильные;
одноразовые;
универсальные (для обеих рук);
голубого цвета
- состав: 100% нитрил;
- размер изделия;
- количество штук изделия в упаковке:
Номинальное количество: 100 штук;
- наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;
- страна-производитель;
- дата производства;
- дата истечения срока годности;
- номер партии (Lot N);
- надпись с рекомендацией по хранению;
- надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;
- надпись с рекомендацией по применению;
- изображение линейки-шаблона для определения размера руки;
- штрих-код.
Слова:
- соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;
- AQL 1,5.
Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014,
используемые на упаковке:

- Изображение линейки-шаблона отсутствует на упаковке;
- Символ отсутствует на маркировке