--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3324/17" number: "01И-3324/17" issued_on: 2017-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-332417" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3324/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3324/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 29 декабря 2017 г. N 01И-3324/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo. Micro Catheter Apollo 1,5 F/2,7 F, Tip length 3.0 cm, Usable length 165 cm/Микрокатетер Apollo, 3 см", производства Micro Therapeutics, Inc., США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2741 от 07.07.2015 (далее - Медицинское изделие). В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие "Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций", производства "ев3 Инк.", США (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2017 г. N 01И-3324/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2741 от 07.07.2015) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: 8. Onyx (имплантат для эмболизации сосудов) с принадлежностями: инфузионные катетеры, микро катетеры, микро проводники, миксер, инфузатор, мерный шприц, интродьюсер, коннектор, адаптеры. | Указано на этикетке N 1 на русском языке:
Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций:
Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo.
Указано на этикетке N 2 на русском языке:
Микрокатетер ApolloTM OnyxTM Delivery Micro Catheter.
Указано в инструкции по применению:
Микрокатетер ApolloTM для доставки вещества Onyx. | | Назначение | Микро катетер для перемещения вещества, совместимый с ДМСО, в отношении которого указано, что он может применяться в нейрососудистой системе (например, микро катетер RebarTM, UltraFlowTM, HPC, микро катетеры с направлением потока MarathonTM), используется для получения доступа к месту проведения эмболизации.
Другие микро катетеры могут быть несовместимы с ДМСО, и их применение может привести к проявлениям тромбоэмболии из-за повреждения катетера. | Согласно представленной с образцом инструкцией по применению: Микрокатетер Appolo для доставки вещества Onyx. | | Дата регистрационного удостоверения | 07.07.2015 | Сведения отсутствуют | ---