Письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3324/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2017 г. № 01И-3324/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo. Micro Catheter Apollo 1,5 F/2,7 F, Tip length 3.0 cm, Usable length 165 cm/Микрокатетер Apollo, 3 см», производства Micro Therapeutics, Inc., США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «ев3 Инк.», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 декабря 2017 г. № 01И-3324/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: 8. Onyx (имплантат для эмболизации сосудов) с принадлежностями: инфузионные катетеры, микро катетеры, микро проводники, миксер, инфузатор, мерный шприц, интродьюсер, коннектор, адаптеры.	Указано на этикетке № 1 на русском языке: Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo. Указано на этикетке № 2 на русском языке: Микрокатетер ApolloTM OnyxTM Delivery Micro Catheter. Указано в инструкции по применению: Микрокатетер ApolloTM для доставки вещества Onyx.
Назначение	Микро катетер для перемещения вещества, совместимый с ДМСО, в отношении которого указано, что он может применяться в нейрососудистой системе (например, микро катетер RebarTM, UltraFlowTM, HPC, микро катетеры с направлением потока MarathonTM), используется для получения доступа к месту проведения эмболизации. Другие микро катетеры могут быть несовместимы с ДМСО, и их применение может привести к проявлениям тромбоэмболии из-за повреждения катетера.	Согласно представленной с образцом инструкцией по применению: Микрокатетер Appolo для доставки вещества Onyx.
Дата регистрационного удостоверения	07.07.2015	Сведения отсутствуют

---