---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3323/17"
number: "01И-3323/17"
issued_on: 2017-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-332317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3323/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3323/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3323/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Эндотрахеальная трубка прозрачная с манжетой ProfileTM $SOFT - SEAL®,$ оро-назальная, с глазком Мерфи $(PORTEX®$ Tracheal Tube)" 8.5mm ID, 11.6mm OD, $\text{Ø}30mm,$ LOT 3103980, REF 100/199/085 производства "Smiths Medical International Ltd.", Великобритания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05212 от 10.09.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3323/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="50%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05212 от 10.09.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: A, B, C, D, E</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Должно быть указано:<br>- номер и дата регистрационного удостоверения.</td><td><a id="p100017"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Внутренний диаметр луэр-коннектора невозвратного клапана, мм</td><td><a id="p100019"></a>7 + 0,05.</td><td><a id="p100020"></a>A - 5,40;<br>B - 5,39;<br>C - 5,39;<br>D - 5,37;<br>E - 5,35.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Толщина стенки пило-баллона, мм</td><td><a id="p100022"></a>0,35 + 0,05.</td><td><a id="p100023"></a>A - 0,12;<br>B - 0,13;<br>C - 0,12;<br>D - 0,12;<br>E - 0,13.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Диаметр манжеты, мм</td><td><a id="p100025"></a>30.</td><td><a id="p100026"></a>A - 31,08;<br>B - 31,08;<br>C - 31,18;<br>D - 30,18;<br>E - 30,18.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Технические требования</td><td><a id="p100028"></a>На трахеотомических трубках большого диаметра (внутренний диаметр 6 мм и более) должен быть постоянно укрепленный 15-миллиметровый конический штуцер.</td><td><a id="p100029"></a>Не укреплен.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Внутренний конец трахеотомической трубки должен быть без острых краев.<br>Угол среза должен составлять не менее 50°.</td><td><a id="p100031"></a>Угол среза 40°.</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---